Complicații ale ablației prin cateter a fibrilației atriale

admin 0 Comments Articles

Complicații ale ablației prin cateter a fibrilației atriale

Introducere

Ablația prin cateter a fibrilației atriale (FA) este o strategie consacrată de control al ritmului în FA simptomatică.1-4 Procedura are ca scop eliminarea factorilor declanșatori și a substratului care inițiază, perpetuează și susțin FA. Deoarece tehnologia cateterului se îmbunătățește și experiența crește, se folosesc criterii de includere mai largi pentru a selecta pacienții. Într-adevăr, pacienții selectați pot beneficia de ablație ca terapie de primă linie.5 Un studiu recent care raportează rezultatele a 2 meta-analize a constatat o rată de succes de 77% pentru ablația cu cateter față de 52% pentru medicamentele antiaritmice.6 Mai multe studii controlate randomizate au raportat rezultate similare.6-10 O meta-analiză a 4 dintre aceste studii a constatat o probabilitate >de 3,7 ori mai mare de a nu suferi de FA cu ablația comparativ cu terapia medicală.11

Perspectivă clinică la p 1088

Ablația cu cateter poate fi asociată cu complicații semnificative. Datele de siguranță raportate de serii monocentrice de mare volum și rezultatele unui studiu internațional recent sunt inconsecvente în ceea ce privește incidența complicațiilor acute, variind de la <1% la 6%.12-17 În plus, puține studii au investigat relația dintre variabilele procedurale și rata complicațiilor. Acestea au fost limitate la serii dintr-un singur centru, unde ratele scăzute ale evenimentelor au limitat identificarea predictorilor semnificativi din punct de vedere statistic, iar aplicabilitatea rezultatelor la alte contexte de tratament este neclară.12,14-16,18

Scopul acestei revizuiri a fost de a determina incidența, tendințele temporale și predictorii procedurali ai complicațiilor asociate cu ablația prin cateter a FA.

Metode

La 18 iunie 2012 a fost efectuată o căutare bibliografică în bazele de date electronice, MEDLINE și EMBASE, pentru a identifica toate studiile relevante care descriu complicațiile ablației prin cateter a FA. O metodologie de căutare detaliată este prezentată în Suplimentul de date online-only. Aceasta a fost completată prin căutarea manuală a bibliografiilor articolelor recuperate, precum și a articolelor de analiză relevante.

Selecția studiilor

Studiile au fost eligibile pentru analiză dacă participanții au fost adulți cu FA simptomatică supuși ablației prin cateter și dacă au fost raportate complicații. Au fost incluse studii cu design atât prospectiv, cât și retrospectiv. Au fost excluse rezumatele, rapoartele de caz, editorialele, comentariile, lucrările conferințelor, meta-analizele și articolele de revizuire. Au fost excluse studiile care au implicat ablația chirurgicală, ablația nodului atrioventricular, ablația exclusivă a atriului drept sau strategiile ablate-and-pace. Au fost excluse, de asemenea, studiile pe animale și in vitro, precum și studiile în alte limbi decât engleza. Studiile au fost incluse dacă existau ≥100 de pacienți în brațul de tratament. Acest număr minim a fost ales pentru a crește probabilitatea de a prelua studiile de cea mai bună calitate, precum și pentru a exclude rapoartele de caz și seriile mici. Acestea ar fi putut, în caz contrar, să denatureze adevărata incidență a evenimentelor adverse rare prin raportarea selectivă a acestor cazuri în subgrupuri de pacienți adesea de nișă și, astfel, să confunde potențial analiza pentru o rată globală a complicațiilor. În figură este prezentată o diagramă de uzură a studiilor care arată numărul și motivele de excludere a publicațiilor din citatele recuperate inițial.

În figura sunt prezentate studiile clinice care au comparat variațiile în tehnica și echipamentul de ablație prin cateter și au fost incluse datele din diferite grupuri de tratament combinate pentru a crea un studiu cu un singur braț pentru analiza datelor. Acest lucru a reflectat obiectivul nostru de a evalua siguranța generală a ablației cu cateter în contextul aplicării sale actuale în diferite forme la nivel mondial.

Citatele au fost evaluate de 2 recenzori independenți, diferențele fiind rezolvate prin consens. Datele extrase au înregistrat rata complicațiilor acute, ratele și tipurile de evenimente adverse periprocedurale, durata medie a procedurii și a radiofrecvenței; și strategia de ablație subcategorizată după cum urmează:

1. Azolarea venei pulmonare (PV): ablația osială a tuturor PV cu confirmarea blocului electric.

2. Ablația antrală a PV cu sau fără izolare: ablația anatomică antrală în jurul PV cu sau fără izolarea PV.

3. Ablația substratului liniar ca adjuvant la ablația PV. Aceasta include linia acoperișului, istmul mitral, linia anterioară și izolarea atrială stângă posterioară.

4. Ablația electrogramelor atriale fracționate complexe (CFAE).

5. CFAE ca adjuvant la abordările convenționale (CFAE+izolare VP/ablație antrală VP/izolare antrală VP/ablație liniară).

6. Abordare adaptată: Ablația PV cu ablație liniară și CFAE adjuvantă efectuată la discreția operatorului.

7. Abordare de ablație în trepte: Ablația PV, urmată de ablația liniară a substratului și CFAE.

Evaluarea calității metodologice

Calitatea studiilor a fost evaluată pe baza criteriilor utilizate de o recenzie sistematică recentă care a inclus serii de cazuri19 împreună cu liniile directoare ale Centrului NHS pentru revizuiri și diseminare.20 A fost elaborată o listă de 8 elemente de calitate care abordează atât validitatea internă, în principal prejudecata de selecție și calitatea raportării complicațiilor, cât și validitatea externă a studiului. Criteriile utilizate sunt prezentate în Suplimentul de date online-only. Studiul a urmat propunerea Meta-analysis of Observational Studies in Epidemiology (Meta-analiză a studiilor observaționale în epidemiologie) pentru raportare.21

Analiză statistică

În scopul meta-analizei, procentul de proceduri care au dus la complicații a fost mai întâi transformat cu ajutorul transformării Freeman-Tukey arcsin.22 Estimările transformate au fost apoi grupate între studii utilizând metoda DerSimonian-Laird cu efecte aleatorii.23 Heterogenitatea dintre studii a fost cuantificată utilizând statistica I2.24 Estimările grupate și intervalele de încredere (IC) de 95% ale acestora au fost transformate invers pentru a obține procente sumare.

Pentru a explora sursele potențiale de eterogenitate, au fost efectuate mai multe analize de subgrup prestabilite. Au fost efectuate meta-analize separate în funcție de faptul dacă studiul a listat prospectiv complicațiile, anul publicării (2000-2006, 2007-2012), durata medie a procedurii (0-2, 2-4 și >4 ore), durata medie a ablației cu radiofrecvență (0-60 și >60 minute) și strategia de ablație (1-7). Pentru a compara procentul de proceduri cu complicații între subgrupuri, s-au efectuat teste Wald bazate pe proporțiile transformate. O valoare P cu două cozi <0,05 a fost considerată semnificativă din punct de vedere statistic. Toate calculele au fost efectuate utilizând Stata versiunea 12.

Rezultate

Caracteristicile studiilor

Un total de 192 de studii, cuprinzând 83 236 de pacienți, au îndeplinit criteriile de includere. Suplimentul Online-only Data Supplement prezintă caracteristicile de bază ale acestor studii. Studiile incluse au fost publicate în anii 2001 – 2012. Studiile au constat în 87 de serii de cazuri: 60 de studii cu un design de cohortă, 10 studii caz-control, 2 studii transversale și 34 de studii controlate randomizate. Dimensiunea studiilor a variat considerabil, de la un minim de n=100 de pacienți în 21 de studii până la studii mult mai mari, cu un maxim de n=6454 de pacienți.25 O bibliografie completă a studiilor incluse este prezentată în Suplimentul de date online.

Demografia pacienților

Demografia pacienților pentru întreaga populație studiată este prezentată în tabelul 1. Participanții la studiile incluse au avut între 51 și 77 de ani.

Analiza complicațiilor

Rata globală a complicațiilor acute a fost de 2,9% (95% CI, 2,6-3,2), deși a existat o eterogenitate substanțială între studii (I2=83,8%). Tabelul 2 prezintă incidența relativă grupată a complicațiilor raportate și numărul de studii care au contribuit la fiecare analiză. Complicațiile vasculare au fost cele mai frecvente (1,4 %), apoi tamponada (1,0. %), efuziunea pericardică (0,7 %), accidentul vascular cerebral/atacul ischemic tranzitoriu (0,6 %) și stenoza semnificativă a venelor pulmonare (0,5 %). Incidența deceselor legate de procedură a fost de 0,06%. Fistula atrioesofagiană a apărut la 0,1% și leziuni ale nervului frenic la 0,4%. O listă de complicații raportate în plus față de cele din lista noastră predefinită este prezentată în Suplimentul de date online.

Între studiile care au raportat complicații au fost incluse 33 de studii controlate randomizate. Frecvența complicațiilor raportate în brațul de ablație al acestor studii a fost de 2,4%. Aceasta nu a fost diferită de alte studii care descriu datele retrospectiv. O altă problemă potențială este reprezentată de riscul de dublă includere a pacienților din studii separate. O considerație specifică în această privință se referă la cele 2 studii bazate pe registre ale lui Bertaglia et al12 și Hunter et al.26 Pentru a depăși acest aspect, am efectuat o analiză secundară excluzând aceste studii. Riscul de complicații în această cohortă redusă a fost de 2,9% (95% CI, 2,6-3,2), neschimbat față de analiza principală.

Compararea datelor contemporane și a celor anterioare

Există o scădere semnificativă a ratelor de complicații în ultimii 6 ani (2007-2012) în comparație cu cei 6 ani precedenți (2000-2006; 2,6% versus 4,0%; P=0,003). Tabelul 3 oferă o estimare contemporană a ratelor de complicații, incluzând date din cele 140 de studii publicate între 2007 și 2012.

Definirea prospectivă a complicațiilor

Rata complicațiilor a fost semnificativ mai mare în studiile care au definit prospectiv complicațiile (3,5%; IC 95%, 2,9-4,1), comparativ cu studiile retrospective (2,7%; IC 95%, 2,3-3,1; P=0,03). Tabelul 4 înfățișează estimările privind incidența complicațiilor specifice pe baza datelor din cele 42 de studii prospective.

Impactul factorilor procedurali

S-a observat că rata complicațiilor a fost mai mare în cazul procedurilor care au durat >240 de minute (3.3%; IC 95%, 2,6-4,1; P=0,3), și cele cu durata de 120-240 minute (2,9%; IC 95%, 2,4-3,4; P=0,6), comparativ cu procedurile cu durata <120 minute (2,5%; IC 95%, 1,5-3,9). Totuși, aceste diferențe nu au fost semnificative. Rata complicațiilor pentru procedurile cu o durată de aplicare a radiofrecvenței >60 de minute (2,8%; IC 95%, 2,0-3,7) a fost similară cu cea pentru cele ≤60 de minute (2,6%; IC 95%, 2,1-3,1; P=0,7).

Impact al strategiei de ablație

Nicio strategie individuală de ablație nu a fost asociată cu o rată mai mare de complicații în comparație cu izolarea PV singură, așa cum este ilustrat în Tabelul 5.

Discuție

Această analiză sistematică evaluează tendințele temporale și predictorii procedurali ai complicațiilor ablației prin cateter a FA. Studiul a inclus >83 000 de pacienți supuși ablației FA, la care au fost raportate complicații.

Incidența globală a complicațiilor a fost de 2,9%. Aceasta este mai mică decât ratele raportate în studiul mondial actualizat (4,5%) și într-o meta-analiză recentă a ablației FA (4,9%).6,13 De asemenea, a existat o incidență cumulată mai mică a deceselor legate de procedură (0,06%) în comparație cu rezultatele studiului mondial actualizat (0,06%).15%) și a unui alt studiu, care a investigat în mod specific rezultatele fatale în timpul ablației FA (0,1%).13,27 Printre motivele acestui fapt se poate număra faptul că acest studiu încorporează cea mai recentă literatură publicată cu privire la datele de siguranță, reflectând tehnologia și tehnicile contemporane ale cateterului, precum și experiența sporită. Există, de asemenea, posibilitatea ca prejudecata de publicare să contribuie, deoarece aceasta poate favoriza publicarea studiilor care demonstrează rate scăzute de complicații.

Compararea datelor contemporane și a celor anterioare

Un studiu privind ablația prin cateter pentru FA în 2005 a raportat o incidență de 6 % a complicațiilor majore.17 O actualizare a acestui studiu în 2010 a raportat o rată de complicații de 4,5 %.13 Au existat și alte dovezi ale unei incidențe în scădere a complicațiilor28,29 , o serie mare monocentrică raportând o scădere a ratei complicațiilor de la 11,1% în 2002 la 1,6% în 2010.30 Rezultatele acestei meta-analize susțin astfel de date observaționale, demonstrând o scădere semnificativă a ratei complicațiilor la 2,6% în ultimii 6 ani. Deși se efectuează proceduri mai complexe la pacienții cu risc mai ridicat și tot mai multe centre noi oferă intervenții, ablația prin cateter devine o terapie mai sigură. Acest lucru este probabil legat de perfecționarea tehnicii de ablație, a tehnologiei și de creșterea experienței.

Definire prospectivă

Ratele de complicații mai mari au fost raportate în studiile care au definit prospectiv complicațiile majore. Acest lucru sugerează că acuratețea actuală și potențiala părtinire de raportare în retrospectivă pot limita estimările actuale ale ratelor de complicații.

Predictori de procedură

S-a observat că ratele de complicații au fost mai mari odată cu creșterea duratei procedurii; cu toate acestea, acest lucru nu a fost semnificativ din punct de vedere statistic. Nu s-a constatat nicio asociere între timpul de radiofrecvență și complicații. Nicio strategie individuală de ablație nu a prezentat o diferență semnificativă în ceea ce privește rata complicațiilor în comparație cu izolarea PV, deși a existat o tendință de creștere a complicațiilor cu ablația bazată pe CFAE. Aceste rezultate sunt în concordanță cu serii mari cu un singur centru care au investigat variabilele procedurale fără predictori semnificativi ai complicațiilor.16,31 Este liniștitor să vedem aceste rezultate reproduse într-un context global cu medii de studiu eterogene, având în vedere aplicarea actuală a ablației în diferite forme.

Limitări

Toate studiile au avut un scor de calitate ≥4 din 8, iar 57 de studii au avut scoruri bune de 7 până la 8. Limitarea studiilor incluse la cele cu ≥100 de participanți este posibil să fi fost importantă în preselectarea studiilor cu modele de calitate superioară. Decizia de a nu utiliza caracteristicile de calitate pentru a determina includerea pare adecvată, având în vedere constatarea lui Dalziel et al. că nu există o relație clară între caracteristicile de calitate și rezultatele seriilor de cazuri.32

Doar 45 dintre studii au definit prospectiv complicațiile majore. Acest lucru poate fi semnificativ, deoarece aceste studii raportează rate mai mari de complicații. Această meta-analiză a utilizat în principal date din studii nereglementate. Cu toate acestea, acest studiu a constatat că frecvența complicațiilor numai în studiile controlate randomizate a fost similară cu cea a grupului de studii în ansamblu. Analizele pe subgrupuri la nivel de meta-analiză au fost utilizate pentru a determina tendințele temporale și predictorii procedurali ai complicațiilor. Ca o limitare a subgrupurilor, acest lucru a însemnat că nu a fost fezabil să se determine caracteristicile individuale ale pacienților care pot fi asociate cu anumite complicații.

Această analiză a inclus o gamă largă de modele de studii, populații de pacienți, precum și tehnologii de cateter. Deși efectuarea de meta-analize în medii de studiu disparate poate părea îngrijorătoare, această abordare a permis revizuirii noastre să reflecte performanța ablației FA în ansamblul populației. Aceste rezultate sunt, de asemenea, susținute de serii prospective mari de cazuri care au investigat ratele complicațiilor și predictorii procedurii.16,31

O provocare metodologică importantă în realizarea de analize sistematice pe scară largă este evitarea dublei includeri a unor populații de pacienți. În acest scop, toate articolele de revizuire, meta-analizele și sondajele internaționale au fost excluse din analiza statistică pentru a evita dubla includere a unor studii întregi. Cu toate acestea, nu se poate exclude faptul că mai multe articole din centre mari de ablație sau din centre incluse într-un registru multicentric ar fi putut avea populații de pacienți suprapuse. Am efectuat o analiză redusă, excluzând studiile de registru cheie și nu am constatat nicio schimbare în ceea ce privește riscul de complicații. Efectul dublei contabilizări este probabil minimizat prin includerea a 192 de studii diferite cu >83 000 de pacienți. Limitarea datelor incluse la studiile publicate poate duce la potențialul de părtinire a publicației, care poate favoriza publicarea studiilor, în special din centre cu volum mare, care demonstrează rate scăzute de complicații. Acest lucru poate duce la o subestimare a ratei globale a complicațiilor. Cu toate acestea, alternativa, care constă în colectarea de date prin abordarea centrelor individuale, are, de asemenea, un potențial inerent de părtinire a selecției, așa cum s-a demonstrat în Studiul mondial actualizat, în cadrul căruia au răspuns doar 85 din 521 de centre contactate.13 Se poate întâmpla ca centrele cu rate de complicații mai mari să fie mai puțin dispuse să dezvăluie în mod voluntar date legate de complicații. Studiul californian al beneficiarilor Medicare supuși ablației prin cateter pentru FA este unul dintre cele mai mari studii care includ date de la centre cu volum mai mic.33 Incidența estimată a complicațiilor majore a fost, în general, mai mare decât cele constatate în acest studiu: deces 0,8% față de 0,06%, accident vascular cerebral/atac ischemic tranzitoriu 0,8% față de 0,58% și efuziune pericardică 1,7% față de 0,7%. Este important să recunoaștem, totuși, că toți pacienții din acest studiu aveau >65 de ani, iar vârsta medie a fost de 72 de ani, comparativ cu 57,3 ani în acest studiu. Este probabil ca acest lucru să fi avut un impact important asupra ratei complicațiilor periprocedurale, împreună cu includerea rezultatelor din centre cu volum mai mic. Există o limitare în ceea ce privește aplicarea în lumea reală a rezultatelor derivate din publicații care depind de auto-raportarea de către centrele de cercetare sau de către centrele care participă la sondaje.

Concluzii

Acest studiu a stabilit o rată scăzută a complicațiilor și a mortalității periprocedurale a ablației prin cateter a FA. Apoi a oferit o perspectivă încurajatoare asupra tendinței temporale descendente a incidenței complicațiilor pe măsură ce tehnologia cateterului se îmbunătățește, tehnicile de ablație se perfecționează și experiența crește. În cele din urmă, rezultatele au fost, de asemenea, liniștitoare, demonstrând că ratele complicațiilor nu sunt legate în mod semnificativ de durata procedurii, de timpul de ablație sau de tehnica de ablație. Utilizarea actuală a diferitelor strategii de ablație la nivel mondial pare a fi sigură și adecvată în efortul continuu de a stabili cea mai eficientă abordare pentru controlul ritmului FA.

Footnotes

.