Allegra-D
BIDDOMAR
ALLEGRA-D (fexofenadin hcl och pseudoefedrin hcl) 12 TIMMAR
I en klinisk prövning (n=651) där 215 försökspersoner med säsongsbetonad allergisk rinit fick kombinations tabletten 60 mg fexofenadinhydroklorid/120 mg pseudoefedrinhydroklorid två gånger dagligen i upp till 2 veckor, biverkningarna liknade dem som rapporterades antingen hos försökspersoner som fick fexofenadinhydroklorid 60 mg ensamt (n=218 försökspersoner) eller hos försökspersoner som fick pseudoefedrinhydroklorid 120 mg ensamt (n=218 försökspersoner). En placebogrupp ingick inte i denna studie.
Procenten försökspersoner som drog sig ur i förtid på grund av biverkningar var 3,7 % för kombinationsgruppen fexofenadinhydroklorid/pseudoefedrinhydroklorid, 0,5 % för fexofenadinhydrokloridgruppen och 4,1 % för pseudoefedrinhydrokloridgruppen. Alla biverkningar som rapporterades av mer än 1 % av de försökspersoner som fick den rekommenderade dagliga dosen av kombinationen fexofenadinhydroklorid/pseudoefedrinhydroklorid anges i följande tabell.
Biverkningar som rapporterats hos en aktiv-Controlled Seasonal Allergic Rhinitis Clinical Trial at Rates of Greater than 1%
| Adverse Experience | 60 mg Fexofenadinhydroklorid/120 mg Pseudoephedrinhydrokloridkombination. Tablett två gånger dagligen (n=215) |
Fexofenadinhydroklorid 60 mg två gånger dagligen (n=218) |
Pseudoefedrinhydroklorid 120 mg två gånger dagligen (n=218) |
|
| Huvudvärk | 13.0% | 11,5% | 17,4% | |
| Sömnlöshet | 12,6% | 3,2% | 13.3% | |
| Illamående | 7,4% | 0,5% | 5,0% | |
| Muntorrhet | 2,8% | 0.5% | 5,5% | |
| Dyspepsi | 2,8% | 0,5% | 0.9% | |
| Irritation i halsen | 2,3% | 1,8% | 0,5% | |
| Yrsel | 1,9% | 0.0% | 3,2% | |
| Agitation | 1,9% | 0,0% | 1,4% | |
| Ryggsmärta | 1,9% | 0.5% | 0,5% | |
| Palpitation | 1,9% | 0,0% | 0,9% | |
| Nervositet | 1.4% | 0,5% | 1,8% | |
| Ångest | 1,4% | 0,0% | 1.4% | |
| Infektion i övre luftvägarna | 1.4% | 0.9% | 0.9% | |
| Buksmärta | 1.4% | 0.5% | 0,5% |
Många av de biverkningar som förekom i kombinationsgruppen fexofenadinhydroklorid/pseudoefedrinhydroklorid var biverkningar som också rapporterades övervägande i pseudoefedrinhydrokloridgruppen, t.ex. sömnlöshet, huvudvärk, illamående, muntorrhet, yrsel, agitation, nervositet, ångest och palpitation.
Fexofenadinhydroklorid
I placebokontrollerade kliniska prövningar, som inkluderade 2461 försökspersoner som fick fexofenadinhydroklorid i doser från 20 mg till 240 mg två gånger dagligen, var biverkningarna likartade hos fexofenadinhydroklorid och placebobehandlade försökspersoner. Incidensen av biverkningar, inklusive sömnighet, var inte dosrelaterad och var likartad i olika undergrupper definierade efter ålder, kön och ras. Procentandelen försökspersoner som drog sig ur i förtid på grund av biverkningar var 2,2 % med fexofenadinhydroklorid jämfört med 3,3 % med placebo.
Händelser som har rapporterats under kontrollerade kliniska prövningar med försökspersoner med säsongsbunden allergisk rinit och kronisk idiopatisk urtikaria med incidenser som är mindre än 1 % och som är likartade med placebo, och som sällan rapporterats under övervakningen efter marknadsintroduktion, är bland annat: insomni, nervositet och sömnstörningar eller paroniria. I sällsynta fall har utslag, urtikaria, pruritus och överkänslighetsreaktioner med manifestationer som angioödem, trängsel i bröstet, dyspné, rodnad och systemisk anafylaxi rapporterats.
Pseudoefedrinhydroklorid
Pseudoefedrinhydroklorid kan ge upphov till mild CNS-stimulering hos överkänsliga patienter. Nervositet, excitabilitet, rastlöshet, yrsel, svaghet eller sömnlöshet kan förekomma. Huvudvärk, dåsighet, takykardi, palpitation, pressoraktivitet, hjärtarytmier och ischemisk kolit har rapporterats. Sympatomimetiska läkemedel har också förknippats med andra oönskade effekter såsom rädsla, ångest, spänning, tremor, hallucinationer, kramper, blekhet, andningssvårigheter, dysuri och kardiovaskulär kollaps.
Läs hela FDA:s förskrivningsinformation för Allegra-D (Fexofenadin HCl och Pseudoephedrin HCl)
.