Candin
Biverkningar
Lokala reaktioner på CANDIN har inkluderat svullnad, pruritus och vesikulering. Reaktioner med nekros och ulceration har inte observerats, men sådana reaktioner är teoretiskt möjliga och kan förekomma hos personer med utsökt cellulär överkänslighet mot antigenet. Lokala reaktioner kan behandlas med kalla kompresser och lokala steroider. Allvarliga lokala reaktioner kan kräva ytterligare åtgärder i förekommande fall.
I en publicerad studie av 479 hiv-positiva vuxna som testades med CANDIN observerades negativa lokala reaktioner hos sex personer enligt följande: pruritus (tre), svullnad på teststället (en), blåsbildning (en) och blåsbildning med gråtande ödem (en). Pruritus och svullnad försvann inom 48 timmar; vesikulering med ödem krävdes cirka 1 vecka för att försvinna6
I två studier med 171 personer som diskuteras under KLINISKA STUDIER i tabellerna 1, 2, 3 och text observerades en biverkning. Denna reaktion bestod av induration 22 x 55 mm vid 48 timmar som försvann inom en vecka8.
Testning av CANDIN för konsistens av potens utförs på friska människor som är kända för att vara hudtestpositiva för antigenet. I 58 försökspersoner som hittills testats har det inte förekommit några fall av typ 1-allergi som manifesterats som vare sig generaliserade eller negativa lokala reaktioner. En försöksperson hade induration med en central vesikel som avklingade inom några dagar8.
Svåra lokala reaktioner, inklusive utslag, vesikulering, bullae, dermal exfoliation och cellulit, har rapporterats till MedWatch för ostandardiserade allergena extrakt av Candida albicans som används för anergitestning
Systemiska reaktioner på CANDIN har inte observerats. Alla främmande antigener har dock en avlägsen möjlighet att orsaka anafylaxi av typ 1 (7) och till och med dödsfall när de injiceras intradermalt. Systemiska reaktioner inträffar vanligen inom 30 minuter efter injektionen av antigenet och kan omfatta följande symtom: nysningar, hosta, klåda, andnöd, bukkramper, kräkningar, kräkningar, diarré, takykardi, hypotoni och andningssvikt i allvarliga fall. Systemiska allergiska reaktioner inklusive anafylaxi måste omedelbart behandlas med Epinefrin HCL 1:1 000. Ytterligare åtgärder kan krävas beroende på hur allvarlig reaktionen är.
Omedelbara överkänslighetsreaktioner mot CANDIN förekommer hos vissa individer. Dessa reaktioner kännetecknas av förekomsten av en ödematös kupor omgiven av en zon av erytem. De inträffar ungefär 15 – 20 minuter efter den intradermala injektionen av antigenet. Storleken på den omedelbara reaktionen varierar beroende på individens känslighet. Omedelbara överkänslighetsreaktioner observerades hos kontrollpersoner och hiv-infekterade (aids- och hiv-positiva) personer som redovisas i tabell 2 enligt följande: Hiv-infekterade personer (20 % med erytem med en diameter på 10-21 mm; 13 % med erytem på 5-9 mm). Kontrollpersoner (22 % med erytem på 10-15 mm; 5 % med erytem på 8,5 mm). Cancerpersoner (grupp 1, tabell 3), 17 % med erytem på 10 – 24 mm och 11 % med erytem på 6 – 9 mm.
För att rapportera misstänkta biverkningar, kontakta Nielsen Biosciences, Inc. på (855) 855-1212 eller FDA på 1-800-833-7967 eller www.vaers.hhs.gov.
Läs hela FDA:s ordinationsinformation för Candin (Candida Albicans)
.