FDA godkänner Wellbutrin XL(TM)
Research Triangle Park, NC (28 augusti 2003) — GlaxoSmithKline meddelade idag att den amerikanska läkemedelsmyndigheten FDA har godkänt Wellbutrin XL™ (bupropionhydroklorid med förlängd frisättning) för behandling av allvarlig depression hos patienter från 18 år och äldre. Den nya medicinen som tas en gång dagligen kommer att erbjuda patienterna ett effektivt och bekvämt alternativ för att behandla sin depression, med en låg risk för sexuella biverkningar och viktökning. Sexuell funktion och viktförändring är viktiga överväganden vid val av antidepressiv behandling, eftersom de kan vara en biverkning av läkemedlet eller ett symtom på själva depressionen. GlaxoSmithKline räknar med att Wellbutrin XL kommer att finnas tillgängligt på apoteken i mitten av september.
”Ungefär 14 miljoner vuxna i USA lider av depression, och även om antalet tillgängliga behandlingar har ökat under det senaste decenniet, har vissa antidepressiva mediciner lämnat patienterna med andra problem, såsom biverkningar, som kan inkludera sexuell dysfunktion och viktförändringar”, säger Anita Clayton, läkare, professor i psykiatri vid University of Virginia Health System. ”Wellbutrin XL är ett efterlängtat behandlingsalternativ eftersom det erbjuder en låg risk för sexuella biverkningar och viktökning – med bekvämligheten av dosering en gång dagligen.”
Wellbutrin XL-tabletter har en tvåskiktsbeläggning som är utformad för att släppa ut läkemedlet långsamt i kroppen. GlaxoSmithKline licensierade denna engångsformulering av bupropionhydroklorid från Biovail Corporation i oktober 2001. Wellbutrin XL kommer att finnas i två styrkor, 150 mg och 300 mg, för att möjliggöra en flexibel dosering. Den vanliga måldosen är 300 mg som ges en gång dagligen – inleds med 150 mg/dygn och ökas sedan till 300 mg/dygn så tidigt som dag fyra, om det tolereras på ett adekvat sätt. Den maximala totala dygnsdosen av Wellbutrin XL är 450 mg.
”Wellbutrin XL bygger på en stark grund. Under det första halvåret 2003 har vår två gånger dagligen använda formulering, Wellbutrin SR®, förblivit det mest förskrivna antidepressiva läkemedlet bland amerikanska psykiatriker”, säger Chris Viehbacher, President, US Pharmaceuticals, GlaxoSmithKline. ”Ändå vet vi att för många läkare utgör dubbel daglig dosering ett stort förskrivningshinder. Vi är övertygade om att den bekväma doseringen Wellbutrin XL en gång dagligen kommer att vara en välkommen förbättring för patienter som klarar av depressiv sjukdom och för de läkare som behandlar dem.”
HUR WELLBUTRIN XL FUNGERAR
Wellbutrin XL är den första och enda engångsdosen av norepinefrin- och dopaminåterupptagshämmare (NDRI) för behandling av depression hos vuxna. Den aktiva ingrediensen i Wellbutrin XL – bupropionhydroklorid – antas verka på noradrenalin och dopamin, två kemikalier i hjärnan som är kända för att hjälpa till att reglera olika aspekter av humör, kognition och beteende. Obalanser i dessa kemikalier i hjärnan är förknippade med deprimerat humör och andra symtom på depression. Bupropion har ingen kliniskt signifikant inverkan på serotonin, en tredje hjärnkemikalie som är involverad i humörregleringen.
”I min kliniska praxis för behandling av patienter med depression kan sexuella problem och viktförändringar vara relaterade till själva depressionen, eller så kan dessa problem uppstå som biverkningar av den antidepressiva behandlingen”, säger James F. Pradko, M.Sc., M.D., praktiserande läkare och chef för Bay Pointe Depression Clinic i Detroit MI. ”I båda fallen bör man ta upp frågor om sexuell funktion och vikt i samband med depression och de kan påverka patientens behandling och välbefinnande.”
KLINISKA HÖGTIGHETER
Godkännandet av Wellbutrin XL baserades på bioekvivalens med Wellbutrin® Tablets (formuleringen av bupropion med omedelbar frisättning). Wellbutrin XL har också visat sig vara bioekvivalent med Wellbutrin SR® Tablets (formuleringen av bupropion med fördröjd frisättning).
Effektiviteten av bupropion vid behandling av en större depressiv episod fastställdes med hjälp av formuleringen med omedelbar frisättning i två fyra veckors kontrollerade prövningar av slutenvårdspatienter och en sex veckors kontrollerad prövning av öppenvårdspatienter som uppfyllde kriterierna för större depression. Bupropions effektivitet när det gäller att bibehålla ett antidepressivt svar i upp till 44 veckor fastställdes med formuleringen med långvarig frisättning i en placebokontrollerad studie. Bupropion har också visat sig vara effektivt för att förhindra återfall i depression. I andra kliniska studier har den aktiva substansen i Wellbutrin XL visat sig vara jämförbar med Zoloft®* vid behandling av måttlig till svår återkommande major depression.
SÄKERHETSINFORMATION
Wellbutrin XL har visat sig vara bioekvivalent med både Wellbutrin® tabletter och Wellbutrin SR® tabletter. Med tanke på att det finns flera formuleringar av bupropion är det viktigt att känna till de olika namnen och doseringsscheman för att undvika doseringsfel.
Placebokontrollerade studier av Wellbutrin SR visar att det i allmänhet tolereras väl. Biverkningar som rapporterades hos minst 10 procent av de patienter som behandlades med Wellbutrin SR 300 mg/dag eller 400 mg/dag och med en frekvens som var minst dubbelt så hög som för placebo var muntorrhet, illamående, sömnlöshet, yrsel, viktnedgång och faryngit. Liknande biverkningar skulle förväntas med Wellbutrin XL.
Wellbutrin XL är kontraindicerat hos patienter som har eller har haft en krampsjukdom, patienter som behandlas med Zyban® (bupropionhydroklorid) Sustained-Release Tablets eller Wellbutrin SR® eller andra läkemedel som innehåller bupropion, patienter som har eller har haft bulimi eller anorexia nervosa, patienter som genomgår abrupt avbrytande av alkohol eller lugnande medel (inklusive bensodiazepiner) och patienter som tar monoaminoxidashämmare (MAO).
Vid behandling av depression bör läkare vara medvetna om att Wellbutrin XL™ är förknippat med en risk för kramper som är dosrelaterad. Även om Wellbutrin XL inte har utvärderats formellt i kliniska prövningar kan dess incidens av kramper vara likartad med den för bupropion med omedelbar frisättning och formuleringar med långvarig frisättning, eftersom det har visat bioekvivalens med båda. Vid doser på upp till 300 mg/dag av formuleringen med fördröjd frisättning (Wellbutrin SR®) är incidensen av kramper ungefär 0,1 procent. Vid doser på 300 mg/dag till 450 mg/dag av den omedelbar frisättning (Wellbutrin) är incidensen av kramper cirka 0,4 procent. För att minska risken för kramper, se avsnittet Varningar i förskrivningsinformationen för överväganden om patientval, inklusive samtidig medicinering och doseringsrekommendationer.
Den viktnedgångspotential som Wellbutrin XL har bör övervägas om viktnedgång är ett viktigt tecken på den depressiva sjukdomen.
Vid behandling av patienter med svår levercirros ska extrem försiktighet iakttas och en minskad dos och/eller frekvens krävs för att undvika ackumulering.
Om GLAXOSMITHKLINE
GlaxoSmithKline, ett av världens ledande forskningsbaserade läkemedels- och hälsovårdsföretag, har åtagit sig att förbättra människans livskvalitet genom att göra det möjligt för människor att göra mer, må bättre och leva längre. GlaxoSmithKline har amerikansk verksamhet i Philadelphia och Research Triangle Park, N.C.
För fullständig förskrivningsinformation eller produktfoto, vänligen kontakta Holly Russell på 919-483-2839.
* Zoloft (sertralin HCl) är ett registrerat varumärke av Pfizer Inc.
.