Slutrapport om säkerhetsbedömning av polyeten
Polyeten är en etylenpolymer som används för en rad olika ändamål i kosmetika som slipmedel, klister, bindemedel eller fyllnadsmedel, emulsionsstabilisator, filmbildare, munvårdsmedel och som medel för att öka viskositeten i icke-vatten. Polyeten används också i livsmedelsförpackningar och medicinska produkter, inklusive proteser. Molekylvikten hos polyeten som används i kosmetika varierar inom ett stort område. Den lägsta rapporterade molekylvikten är 198 dalton och den högsta är 150 000. I ett givet polymerpreparat kan det finnas ett brett spektrum av molekylvikter. Cell- och vävnadsreaktioner på polyeten, som bestäms som en del av biokompatibilitetsundersökningar av implantat, omfattar uppbyggnad av fibrös bindväv runt implantatmaterialet som varierar som en funktion av implantatmaterialets fysiska form. Specifika tester för osteoblastproliferation och kollagensyntes visade en minskning som en funktion av exponeringen för polyetenpartiklar som är omvänt relaterad till partikelstorleken. Polyuretanpartiklar hade dock en stimulerande effekt på monocytära makrofager och förlängde dessa cellers överlevnad i kultur. LD50 för polyeten, med en genomsnittlig molekylvikt på 450, hos råttor var > 2000 mg/kg. För polyeten med en genomsnittlig molekylvikt på 655 var LD50 > 5,0 g/kg. Toxicitetstester på råttor visar inga negativa effekter vid polyeten (molekylvikt ej angiven) i doser på 7,95 g/kg eller 1,25 %, 2,50 % eller 5,00 % i foder under 90 dagar. Dermala irritationsstudier på kaniner där 0,5 g polyeten (genomsnittlig molekylvikt 450) administrerades i 0,5 ml vatten orsakade ingen irritation eller frätande effekter; polyeten med en genomsnittlig molekylvikt på 655 var en mild irriterande substans. Polyeten (genomsnittlig molekylvikt 450) orsakade inte dermal sensibilisering hos marsvin som testades med 50 % polyeten (w/w) i arachisolja BP. Polyeten, med en molekylvikt på 450 och en molekylvikt på 655, var en mild irriterande substans när den testades som fast material i ögonen på kaniner. Kaninögon som behandlades med en lösning som innehöll 13 % polyetenpärlor gav minimal irritation och inga hornhinneslitage. Ingen genotoxicitet hittades i bakterieförsök. Ingen kemisk karcinogenicitet har setts i implantatstudier, även om partiklar från polyetenimplantat kan framkalla så kallad solid state carcinogenicitet, vilket är en fysisk reaktion på ett implanterat material. Arbetsrelaterade fallrapporter om ögonirritation och systemisk skleros hos arbetstagare som exponerats för polyeten har varit svåra att tolka eftersom dessa arbetstagare också exponeras för andra irriterande ämnen. Klinisk testning av intrauterina anordningar tillverkade av polyeten har inte kunnat påvisa statistiskt signifikanta negativa effekter, även om skivepitelmetaplasi har observerats. Expertgruppen för granskning av kosmetiska ingredienser (Cosmetic Ingredient Review, CIR) förväntade sig inte någon betydande hudabsorption och systemisk exponering för stora polyetenpolymerer som används i kosmetika. Panelen var bekymrad över att det inte fanns någon information om föroreningar, inklusive rester av katalysatorer och reaktanter från polymeriseringsprocessen. Panelen ansåg att monomerenheten i polyetenpolymerisationen är eten. I Förenta staterna är eten 99,9 % rent. De övriga 0,1 % omfattar etan, propylen, koldioxid, kolmonoxid, svavel, väte, acetylen, vatten och syre. Panelen ansåg att koncentrationen av dessa föroreningar i den slutliga polymeren skulle vara så låg att den inte skulle ge upphov till toxicitetsproblem. Säkerhetstester av polyeten av kosmetisk kvalitet har konsekvent misslyckats med att identifiera någon toxicitet i samband med rester av katalysatorn. Även om det rapporterades om en process där polyeten tvärbinds med en organisk peroxid, används denna process för närvarande inte. Dessutom förväntas polyeten av kosmetisk kvalitet inte innehålla giftiga hexaner. Panelen var bekymrad över att de enda tillgängliga uppgifterna om genotoxicitet inte gällde däggdjur, men om man tar denna information tillsammans med avsaknaden av kemisk karcinogenicitet i implantatstudier tyder det på att det inte finns någon genotoxisk mekanism för karcinogenicitet. Effekten av karcinogenicitet i fast tillstånd ansågs inte vara relevant för polyeten som används i kosmetika. De tillgängliga uppgifterna stöder slutsatsen att polyeten är säkert att använda i kosmetiska formuleringar i de användningsmetoder och koncentrationer som beskrivs.