U.S. Food and Drug Administration
Säkerhetsmeddelande
Tillkommande information för patienter
Tillkommande information för hälso- och sjukvårdspersonal
Datasammanfattning
Säkerhetsmeddelande
Det amerikanska läkemedelsverket (U.USA:s Food and Drug Administration (FDA) informerar allmänheten om att Lamictal (lamotrigin)†, ett läkemedel som vanligen används vid kramper hos barn från två år och äldre och bipolär sjukdom hos vuxna, kan orsaka aseptisk meningit. FDA reviderar avsnittet Varningar och försiktighetsåtgärder i läkemedelsetiketten och patientens läkemedelsguide för att inkludera information om denna risk.
Meningit är en inflammation i de skyddande membranen (hjärnhinnorna) som täcker hjärnan och ryggmärgen. Aseptisk meningit diagnostiseras i allmänhet när tester av en patient med tecken och symtom på meningit inte påvisar bakterier. Orsaker till aseptisk meningit är bland annat virus och andra icke-bakteriella infektioner, giftiga ämnen, vissa vacciner, maligniteter och vissa läkemedel, inklusive Lamictal.
Symtom på meningit kan vara huvudvärk, feber, stel nacke, illamående, kräkningar, utslag och ljuskänslighet. I fall av meningit är det viktigt att snabbt diagnostisera den underliggande orsaken så att behandling snabbt kan inledas.
Sjukvårdspersonal bör vara medveten om att Lamictal kan orsaka aseptisk meningit. Om meningit misstänks ska patienterna också utvärderas för andra orsaker till meningit och behandlas enligt indikation. Avbrytande av Lamictal bör övervägas om ingen annan tydlig orsak till meningit identifieras.
Patienter som upplever huvudvärk, feber, frossa, illamående, kräkningar, stel nacke, utslag, onormal ljuskänslighet, dåsighet eller förvirring när de tar Lamictal bör omedelbart kontakta sin vårdpersonal.
Beslutet att revidera etiketten för Lamictal baseras på FDA:s identifiering av 40 fall av aseptisk meningit hos patienter som tog Lamictal (från december 1994 till november 2009). Under samma tidsperiod beräknas över 46 miljoner recept på Lamictal ha utfärdats. I de flesta fall rapporterades patienternas symtom ha försvunnit efter att Lamictal avbrutits. I 15 fall återkom symtomen när patienterna återupptog Lamictal (se sammanfattning av data nedan).
†Lamictal säljs också som en tablett med oralt sönderfall (Lamictal ODT), en tuggbar, dispergerbar tablett (Lamictal CD) och som en produkt med förlängd frisättning (Lamictal XR).
Tillkommande information för patienter
- Aseptisk meningit är en sällsynt men allvarlig biverkning av Lamictal.
- Kontakta din sjukvårdspersonal omedelbart om du får huvudvärk, feber, frossa, illamående, kräkningar, stel nacke, utslag, onormal ljuskänslighet, sömnighet eller förvirring när du tar Lamictal.
- Läs läkemedelsguiden som du får varje gång du får din Lamictal utlämnad. Den förklarar riskerna och fördelarna med Lamictal.
- Informera FDA:s MedWatch-program om eventuella biverkningar som du upplever, med hjälp av informationen i rutan ”Kontakta oss” längst ner på sidan.
Tillkommande information för hälso- och sjukvårdspersonal
- Aseptisk meningit har rapporterats hos patienter som tar Lamictal.
- Råden till patienterna att omedelbart kontakta sjukvårdspersonal om de upplever tecken och symtom på meningit när de tar Lamictal.
- Om meningit misstänks ska patienterna också utvärderas och behandlas, enligt indikation, för andra orsaker till meningit. Avbrytande av Lamictal bör övervägas om ingen annan tydlig orsak till meningit identifieras.
- Rapportera biverkningar som involverar Lamictal till FDA MedWatch-programmet med hjälp av informationen i rutan ”Kontakta oss” längst ner på denna sida.
Datasammanfattning
Beslutet att revidera avsnittet Varningar och försiktighetsåtgärder i etiketten och patientens läkemedelsguide för Lamictal baseras på FDA:s granskning av rapporter om biverkningar som skickats in till myndigheten från december 1994 (då läkemedlet godkändes) till november 2009. Totalt identifierades 40 fall av aseptisk meningit som inträffade hos pediatriska och vuxna patienter som tog Lamictal.
I de 40 fallen noterades huvudvärk, feber, illamående, kräkningar, nackstyvhet, utslag, fotofobi och myalgi. Symtomen uppstod 1 till 42 dagar efter att Lamictal påbörjats (medelvärde 16 dagar). Ett dödsfall rapporterades, även om dödsfallet inte ansågs bero på aseptisk meningit. Trettiofem av de 40 patienterna behövde läggas in på sjukhus. I majoriteten av fallen försvann symtomen efter att Lamictal avbrutits. Femton fall rapporterade en snabb återkomst av symtomen efter återinsättning av Lamictal; symtomen återkom inom 30 minuter till 24 timmar efter återinsättning av Lamictal (medelvärde 5 timmar). I dessa fall av återinsjuknande var symtomen ofta allvarligare efter återexponering.
Tjugofem rapporterade fall innehöll uppgifter om fynd av cerebrospinalvätska (CSF). CSF-analysen kännetecknades av en mild till måttlig pleocytos, normala glukosnivåer och mild till måttlig ökning av protein. Dessutom visade differentieringar av antalet vita blodkroppar i cerebrospinalvätskan en dominans av neutrofiler i majoriteten av fallen, även om en dominans av lymfocyter rapporterades i ungefär en tredjedel av fallen.
En del av de patienter som behandlades med Lamictal och som utvecklade aseptisk meningit hade underliggande diagnoser av systemisk lupus erythematosus eller andra autoimmuna sjukdomar. Dessutom hade vissa patienter också nytillkomna tecken och symtom på engagemang i andra organ (främst lever- och njurpåverkan), vilket kan tyda på att en del av fallen av Lamictal-associerad meningit var en del av en överkänslighetsreaktion eller en generaliserad läkemedelsreaktion.