Vad är kraven för ISO 9001?

Vad är kraven för ISO 9001?

Vad är kraven för ISO 9001:2015? För att bli ISO-certifierad måste ett företag eller en organisation lämna in dokument som redovisar dess interna processer, förfaranden och standarder. Dessa dokument (eller kvalitetsledningssystem) fastställer att ett företag kan tillhandahålla kvalitetsprodukter och tjänster på ett konsekvent sätt.

Innehåll

• Vad är ISO 9001:2015?
• Vad är kraven för ISO 9001?
• Obligatoriska krav – dokument och register
• Obligatoriska krav – men ingår ofta
• ISO-kvalitetsledningssystem (QMS)
• Fördelar med att få ISO-certifiering
• ISO 9001-klausuler
• Vad är kraven för produkter och tjänster?

Funderar du på att bli ISO-certifierad? Vill du hitta de senaste kraven för ISO 9001? Ja, de har ändrats avsevärt sedan den senaste versionen av ISO 9001. Allt du behöver veta om de senaste kraven – övervakning, dokument och register – finns här.

Det finns obligatoriska och icke-obligatoriska krav; för att ta reda på vilka av kraven du bör dokumentera, se nedan.

Vad är ISO 9001:2015?

Att skapa, införa och upprätthålla ditt kvalitetsledningssystem (QMS) är ett viktigt dokumentationskrav för alla företag. Det formaliserar de förfaranden och policyer som främjar kvaliteten på de produkter och tjänster som ett företag tillhandahåller.

Ett sätt att göra detta är att följa ISO-standarden och få en ISO 9001:2015-certifiering.

Den internationella standarden som är känd som ISO 9001:2015 ger en lista med krav på ett system som bestämmer att ett företag kan tillhandahålla produkter och tjänster av internationell kvalitet på ett konsekvent sätt.

ISO 9001:2015

• Nyutgåva publicerad 2015
• Internationell kvalitetsstandard som används över hela världen
• Förbättrar kundupplevelsen och kundtillfredsställelsen
• Ten klausuler med krav

Genom implementeringen av standarden syftar ISO 9001:2015 till att förbättra kundernas upplevelse och tillfredsställelse.

Den syftar också till att förbättra ett företags interna system så att det kan producera tjänster och produkter av hög kvalitet samtidigt som den främjar en kultur som är inriktad på tillväxt och ständiga förbättringar.

I ISO fastställs principer för kvalitetsledning som, när de följs av certifierade företag, försäkrar kunderna om att företaget har inrättat ett ordentligt kvalitetsledningssystem.

Enklare uttryckt visar ISO-certifiering att man kan lita på ditt företag.

Det innebär dessutom att de produkter och tjänster som levereras av ett företag är av internationell kvalitet; anpassat till olika företag från länder över hela världen.

Vad är kraven i ISO 9001?

Som med alla standardiserings- eller tillsynsorganisationer som delar ut certifieringar kan du förvänta dig att det finns många krav att uppfylla – särskilt eftersom detta är en internationell standard.

Alla ISO 9001-krav fastställs av ISO i tio klausuler.

Obligatoriska krav måste uppfyllas, medan icke-obligatoriska krav kan lämnas in i dokumentationssyfte. För att bli certifierad som överensstämmande med ISO 9001:2015 måste följande dokument lämnas in.

ISO 9001 obligatoriska krav – dokument och journaler

1. Protokoll om kalibrering av övervaknings- och mätutrustning
2. Protokoll om utbildning, färdigheter,
3. Protokoll om granskning av krav på produkter och tjänster
4. Protokoll om granskning av resultat av konstruktion och utveckling
5. Protokoll om resultat av konstruktion och utveckling
6. Protokoll om resultat av konstruktion och utveckling
7. Protokoll om konstruktion och utveckling och utvecklingskontroller
8. Register över resultat av konstruktion och utveckling
9. Register över ändringar i konstruktion och utveckling
10. Karaktäristika för den produkt som ska tillverkas och den tjänst som ska tillhandahållas
11. Register över
12. Protokoll om ändringskontroll av produktion och tillhandahållande av tjänster
13. Registrering av produktens eller tjänstens överensstämmelse med acceptanskriterierna
14. Registrering av avvikande produkter
15. Övervakning mätresultat
16. Internt revisionsprogram
17. Resultat av interna revisioner
18. Resultat av ledningens granskning
19. Resultat av korrigerande åtgärder

Inte obligatoriska krav – men ingår ofta

1. Förfarande för att fastställa sammanhanget för organisationen och berörda parter
2. Förfarande för att ta itu med risker och möjligheter
3. Förfarande för kompetens, utbildning och medvetenhet
4. Förfarande för underhåll av utrustning och mätutrustning
5. Förfarande för dokument- och registerkontroll
6. Försäljningsförfarande
7. Förfarande för konstruktion och utveckling
8. Förfarande för produktion och tillhandahållande av tjänster
9. .
10. Varuhusförfarande
11. Förfarande för hantering av avvikelser och korrigerande åtgärder
12. Förfarande för övervakning av kundtillfredsställelse
13. Förfarande för internrevision
14. Förfarande för ledningsgranskning

Efter att ha läst igenom listorna ovan, kanske du tänker att det måste vara mycket pappersarbete!

Men notera att eftersom varje företag är unikt och drivs på olika sätt, kan andra företag och personer med hjälp av denna certifiering få veta att det som ditt företag gör och producerar har klarat en internationell kvalitetsstandard.

Inte bara dina konsumenter har nytta av ISO-certifikatet, utan även ditt företag självt.

ISO Quality Management Systems (QMS)

Ett kvalitetsledningssystem (QMS) avser de uppsättningar av policyer, rutiner och andra dokument som tjänar som en vägledning för hur ett företag levererar produkter och tjänster.

Det är med andra ord en slags intern handbok för hur kvaliteten upprätthålls inom företaget och med dess produktion. QMS är ett helt system som definieras av dokument som illustrerar och rapporterar de riktlinjer och förfaranden som främjar kvaliteten på ett företags produkt och/eller tjänst.

Ett företags kvalitetsledningssystem illustrerar dess system för att planera och genomföra sina projekt; detta inkluderar hur man förbättrar kundnöjdheten.

I allmänhet syftar kvalitetsledningssystem till att fastställa standarder för praxis inom ett företag. Genom att göra detta hoppas ett företag kunna formalisera och dokumentera hur de kan producera sina produkter och tjänster. Utöver företagets resultat beskriver QMS också den utbildning som behövs för att de anställda ska kunna utvecklas och förbättras kontinuerligt genom utbildningar.

Medarbetarna spelar en viktig roll för hur en organisation fungerar, så det är viktigt att se till att de utvecklas professionellt inom organisationen.

Varje företag kan ha ett annat QMS på grund av verksamhetens karaktär och hur den drivs.

Men även om de flesta (inte alla) företag strävar efter att producera kvalitetsprodukter och -tjänster kan varje företags kvalitetsledningssystem se annorlunda ut än ett annat företags kvalitetsledning.

Att ansöka om ISO 9001:2015-certifiering ”legitimerar” de förfaranden och rutiner som anges i ett företags kvalitetsledningssystem. Ett företag som får ISO-certifieringen innebär att företaget uppfyller kraven.

Fördelar med att få ISO-certifiering

Baserat på listan över obligatoriska och icke-obligatoriska krav för certifiering verkar det som om uppgiften är för skrämmande! Uppgifter har dock visat att företag har haft stor nytta av att bli ISO-certifierade.

• Kundtillfredsställelse – För att tillfredsställa en kunds behov måste företaget först identifiera sin marknad och dess behov. Genom att ha insikt om marknadens behov kan företagen kontinuerligt leverera produkter och tjänster som uppfyller marknadens behov.
• Integrering av interna riktlinjer och förfaranden – Att sammanställa alla dokument om kvalitetsledningssystem (QMS) och få dem certifierade som överensstämmande med ISO syftar till att effektivisera företagets processer och förfaranden.
• Förbättrad företagsimage och rykte – Att få eller ens försöka få en ISO 9001:2015-certifiering är ingen lätt uppgift. Som tidigare nämnts placerar en sådan certifiering ett företag i ledet av andra företag från hela världen som följer samma kvalitetsstandarder.
• Företagskultur som är inriktad på ständiga förbättringar – ett företag som uppfyller ISO 9001:2015 har rutiner som syftar till förbättrade produkter och tjänster; det syftar också till att främja den professionella utvecklingen av sina anställda och företagskulturen.
• Möjligheter till partnerskap – eftersom det att bli ISO-certifierad innebär att man uppfyller internationella standarder för praxis finns det vissa företag som gör ISO-certifiering till ett krav för att bli en ackrediterad leverantör i sin organisation.

För att knyta ihop detta beskriver ISO 9001 en uppsättning kvalitetsstandarder som aktivt måste följas och upprätthållas av alla certifierade organisationer för att säkerställa att allt som kommer in och ut ur verksamheten är i toppskick för distribution.

Men även om det inte är ett lagligt krav att bli certifierad med ISO 9001:2015 för att kunna driva ett företag, är det starkt rekommenderat för bästa möjliga affärsmetoder och resultat.

Med alla ISO 9001 tio klausuler och krav finns det väldigt lite utrymme för misstag inom den dagliga verksamheten i alla typer av företag.

ISO 9001 klausuler – PLAN

• 1 Omfattning
• 2 Normativa referenser
• 3 Termer och definitioner
• 4 Organisationens kontext
  • 4.1 Förståelse av organisationens sammanhang
  • 4.2 Förstå berörda parters behov och förväntningar
  • 4.3 Fastställande av kvalitetsledningssystemets omfattning
  • 4.4 Kvalitetsledningssystemet och dess processer
• 5 Ledarskap
  • 5.1 Ledarskap och engagemang
    • 5.1.1.1 Ledarskap och engagemang för kvalitetsledningssystemet
    • 5.1.2 Kundfokus
  • 5.2 Policy
    • 5.2.1 Fastställande av kvalitetspolicy
    • 5.2.2 Kommunikation av kvalitetspolicy
  • 5.3 Organisatoriska roller, ansvar och befogenheter
• 6 Planering
  • 6.1 Åtgärder för att hantera risker och möjligheter
  • Hur man hanterar risker i ISO 90001
  • 6.2 Kvalitetsmål och planering för att uppnå dem
  • 6.3 Planering av förändringar

ISO 9001 klausuler – DO

• 7 Stöd
  • 7.1 Resurser
    • 7.1.1.1 Allmänt
    • 7.1.2 Personal
    • 7.1.3 Infrastruktur
    • 7.1.4 Miljö för processernas drift
    • 7.1.5 Övervakning och mätning av resurser
    • 7.1.6 Organisatorisk kunskap
  • 7.2 Kompetens
  • 7.3 Medvetenhet
  • 7.4 Kommunikation
  • 7.5 Dokumenterad information
    • 7.5.1 Allmänt
    • 7.5.2 Skapa och uppdatera dokumenterad information
    • 7.5.3 Kontroll av dokumenterad information

• 8 Drift
  • 8.1 Operationell planering och kontroll
  • 8.2 Krav på produkter och tjänster
  • 8.3 Utformning och utveckling av produkter och tjänster
  • 8.4 Kontroll av externt tillhandahållna processer, produkter och tjänster
  • 8.5 Tillhandahållande av produkter och tjänster
  • 8.6 Frigivning av produkter och tjänster
  • 8.7 Kontroll av avvikande produktion

ISO 9001 klausuler – CHECK

• 9 Utvärdering av prestanda
  • 9.1 Övervakning, mätning, analys och utvärdering
    • 9.1.2 Kundnöjdhet
  • 9.2 Internrevision
  • 9.3 Ledningens granskning

ISO 9001 Klausuler – HANDLA

• 10 Förbättring
  • 10.1 Allmänt
  • 10.2 Avvikelser i ISO 9001
  • 10.2 Vad är avvikelser?
  • 10.2 Korrigerande åtgärder
  • 10.3 Kontinuerlig förbättring

Behövs det att alla företag ansöker om ISO 9001: 2015?

ISO 9001:2015 kan tillämpas på alla företag och organisationer. Om du äger eller driver en verksamhet som du vill förbättra kontinuerligt rekommenderas det starkt att du går igenom processen och får ISO 9001.

Varför är 9001:2015-certifieringen mycket eftertraktad?

ISO 9001:2015 är en mycket eftertraktad certifiering. Även om uppgiften är utmanande innebär den att ett företag har de nödvändiga dokumentationskraven för att uppfylla den internationella standard som fastställts av ISO och är en säker signal om kvalitet.

Vilka krav ställs på produkter och tjänster?

ISO 9001:2015		ISO 9001:2008		Sammanfattning av ändringar
8.2	Determinering av krav på produkter och tjänster	7.2	Kundrelaterade processer	Endast titel.
8.2.1	Kundkommunikation	7.2.3	Kundkommunikation	Inkluderar ett nytt krav på att organisationer ska inhämta ”kundernas åsikter och uppfattningar” istället för ”kundåterkoppling”.
8.2.2	Fastställande av krav relaterade till produkter och tjänster	7.2.1	Fastställande av krav relaterade till produkten	Detta nya krav ersätter ISO 9001:2008 paragraf 7.2.1 – Fastställande av krav relaterade till produktkrav. Organisationer bör implementera en process för att fastställa kraven för de produkter och tjänster som de avser att erbjuda kunderna.
8.2.3	Review Of Requirements Related To The Products And Services	7.2.2	Review Of Requirements Related To The Product	Detta krav är jämförbart med ISO 9001:2008 paragraf 7.2.1 – Fastställande av krav relaterade till produkten och paragraf 7.2.2 – Granskning av krav relaterade till produkten. Kravet anger att organisationerna nu bör inkludera en översyn av kraven från alla relevanta berörda parter.
8.2.4	Förändringar av krav på produkter & tjänster	N/A	Ingen motsvarighet till ISO 9001:2008	Detta är ett nytt krav på att organisationer ska se till att all relevant dokumenterad information; som rör förändrade produkt- eller tjänstekrav, ändras och att relevant konstruktionspersonal görs medveten om de förändrade kraven.