Skud mod osteoporose – bekvemt, dyrt og muligvis farligt | National Women’s Health Network
Taget fra november/december 2009-udgaven af Women’s Health Activist Newsletter.
Ingen af os kan jo lide at tage piller, og det kan virkelig være svært at huske at gøre det – uanset om pillen skal tages en gang om dagen eller en gang om ugen. Og hvis man til disse problemer tilføjer de ubehagelige bivirkninger ved osteoporosepiller, ja, så er det let at ville glemme at tage de piller.
Så det er ikke overraskende, at kreative forskere har fundet på et skud mod osteoporose. Men som med alle nye lægemidler mener NWHN, at kvinders første spørgsmål ikke bør være “Hvordan skal jeg tage det?”, men snarere “Har jeg brug for det?”, hurtigt efterfulgt af “Hvor sikkert er det?”
Hvis du allerede er begyndt at tale med din læge om osteoporose, er du sandsynligvis over 50 år. Aldersfaktoren er vigtig, fordi den aggressive markedsføring af lægemidler til de over 50-årige har gjort det sværere for nysgerrige patienter at få svar på spørgsmålet om, hvorvidt de overhovedet har brug for et bestemt lægemiddel.
Det plejede at være sådan, at lægemidler ikke blev ordineret til patienter, før der var stillet en diagnose, og det var klart, at en bestemt medicin ville hjælpe på den pågældende diagnose. Du havde et problem, du gik til en læge eller en sygeplejerske, han eller hun arbejdede sammen med dig for at finde ud af dit problem, stillede en diagnose og ordinerede en behandling. Men de enkle dage med “diagnose først, recept derefter” er gået samme vej som drejeskiftetelefoner. Nu er det “risikofaktor først, recept derefter, medicin i mange år, og diagnose måske aldrig”. “Diagnose måske aldrig” kan betragtes som en succes for alle de år med lægemiddelbehandling. Men hvad nu, hvis der sker noget andet dårligt undervejs som følge af alle de år med lægemiddelbehandling? Hvad nu, hvis forebyggende medicin faktisk er skadelig? Så giver tilgangen “risikofaktor først, recept derefter, diagnose måske aldrig” ikke så meget mening.
Det er det dilemma, som mange kvinder over 50 år står overfor. At blive diagnosticeret med osteoporose betyder, at ens knogler let går i stykker, fordi de er blevet svage, enten på grund af alder eller en medicinsk tilstand. Osteoporose er en reel fare for kvinder og har flere risikofaktorer. I de senere år er tab af knogletæthed dog blevet opfattet som den primære risikofaktor for osteoporose. (“Lav knogletæthed” betyder, at en persons knogler er mindre tætte end gennemsnittet). Det synspunkt, at knogletæthed er den eneste risikofaktor for osteo, og at kvinder med lav knogletæthed enten har eller snart vil udvikle osteoporose, er blevet udbredt af markedsførere af osteoporosemedicin.
Da det er nemt og relativt billigt at scanne knogler for at vurdere deres tæthed, er det nu en meget populær strategi, som producenterne af osteoporosemedicin promoverer i høj grad. Disse producenter har købt scanningsmaskiner og givet dem gratis til læger; de har betalt grupper for at udarbejde retningslinjer, der anbefaler, at alle kvinder begynder knoglescreening i en alder af 50 år. De har endda betalt non-profit-organisationer for at offentliggøre gratis numre, som kvinder kan ringe til for at få oplyst, hvor der findes en screeningsmaskine i nærheden. Men selv om knogletætheden kan måles, kan knoglens styrke – og dermed sandsynligheden for at opleve et knoglebrud – ikke måles.
Det er derfor, at netværket opfordrer kvinder i 50’erne til at afvise knogletæthedsscreening. Ingen uafhængig, videnskabeligt baseret organisation anbefaler screening af kvinder under 65 år. Den yngste anbefaling er 60 år, for kvinder, der er tynde. Alle de retningslinjer, der foreslår, at man bør begynde screening i en alder af 50 år, har medicinalfirmaernes penge bag sig.
Hvis din eneste grund til at tage et osteoporosemiddel er, fordi du er blevet diagnosticeret med lav knogletæthed, har du sandsynligvis slet ikke brug for medicinen. Du behøver i hvert fald ikke at træffe en forhastet beslutning om, hvorvidt du skal bruge det eller ej. Tag dig tid til at finde ud af mere om, hvad der gør kvinder mere tilbøjelige til at få et knoglebrud (f.eks. familiehistorie), og beslut selv, om du har brug for stoffet. Så lad os sige, at du har tænkt over, om du har brug for et lægemiddel mod osteoporose, og at svaret for dig er ja. Vil sprøjten være det rigtige valg for dig? (Det er ikke på markedet endnu, men kan være det snart.)
Vi skrev denne artikel kort efter et møde i FDA Advisory Committee, der blev afholdt i august 2009 om sprøjten mod osteoporose. Det kemiske navn er denosumab. Den første ting, som netværket mener, at kvinder bør vide, er, at denne indsprøjtning sandsynligvis vil være meget dyr. Alene af den grund anbefaler vi ikke, at kvinder prøver denosumab, før de først har prøvet andre FDA-godkendte osteoporosemediciner. Der findes flere, herunder bisfosfonater og selektive østrogenreceptormodulatorer (SERM’er), og der findes en række forskellige mærker af hver type. De fleste kvinder vil være i stand til at finde noget, der virker for dem, uden at det er nødvendigt at overveje denosumab.
Somme kvinder kan ikke tage bisfosfonater eller SERM’er, på grund af bivirkninger eller kontraindikationer. Disse kvinder har stadig brug for sikker og effektiv behandling af osteoporose. Hvad ved vi om sikkerheden og effektiviteten af denosumab? Det blev undersøgt på 7.800 postmenopausale kvinder, der havde osteoporose, og som i gennemsnit var 72 år gamle. Kvinderne fik indsprøjtninger med enten denosumab eller placebo hver sjette måned i tre år. Da resultaterne blev analyseret, havde kvinderne, der fik denosumab, øget knogletætheden og havde oplevet færre knoglebrud sammenlignet med de kvinder, der fik placeboindsprøjtninger. I løbet af den treårige undersøgelsesperiode fik 0,7 % af de kvinder, der fik denosumab, et hoftebrud mod 1,2 % af kvinderne, der fik placebo. Der var også lavere forekomst af mindre alvorlige brud hos kvinder, der fik denosumab. Tilsvarende viste en mindre undersøgelse af yngre kvinder efter overgangsalderen (gennemsnitsalder 58 år) også, at denosumab forhindrer knogletab, selv når der sandsynligvis ikke vil opstå brud.1
Det er gode resultater med hensyn til effektivitet. Men denosumab forårsagede også betydelige helbredsproblemer for kvinderne i disse undersøgelser, herunder kræft i æggestokkene og livmoderhalsen, kræft i bugspytkirtlen, tilbagefald af brystkræft og alvorlige infektioner, der krævede hospitalsindlæggelse. Mens antallet af kræfttilfælde var for lille til, at man med sikkerhed kan sige, at de var forårsaget af denosumab, synes risikoen for alvorlige infektioner at være reel.
Det er klart, at denosumab ikke er helt sikkert, så spørgsmålet bliver, om fordelene ved at bruge det opvejer risiciene. Tallene viser, at ca. 0,7 % flere kvinder på denosumab fik en alvorlig infektion end kvinderne på placebo – nøjagtig den samme brøkdel af kvinder, der undgik et hoftebrud. Eftervirkningerne af et hoftebrud er meget alvorlige, og nogle kvinder kommer sig aldrig helt over det, men alvorlige infektioner kan også være meget farlige og førte til mindst ét dødsfald i denosumab-undersøgelserne.
Som svar på dette dilemma fortalte netværket det rådgivende FDA-udvalg, at vi ikke mente, at fordelene ved denosumab opvejede risiciene, i det mindste ikke endnu. Hver gang et lægemiddel overvejes til langtidsbrug af mange mennesker, som aldrig vil få gavn af det, skal oplysninger om dets sikkerhed vejes meget tungt. Vi mener, at kvinder fortjener flere oplysninger om den mulige risiko for kræft forårsaget af denosumab, og at disse oplysninger først vil fremkomme, når deltagerne i de kliniske forsøg følges i lang tid.
I slutningen af mødet i det rådgivende udvalg gav medlemmerne udtryk for deres opfattelse, at fordelen ved at forebygge et hoftebrud hos en ældre kvinde ved at behandle hendes osteoporose med denosumab kan være risikoen for, at hun får en alvorlig infektion, og den mulige risiko for kræft værd. Medlemmerne mente imidlertid ikke, at denosumab er sikkert nok til at blive godkendt til brug for yngre kvinder efter overgangsalderen, som ikke har osteoporose. FDA forventes at udstede sin afgørelse om denosumab senere i år. Netværket vil fortsat advokere over for FDA for at få agenturet til at tage sig tid nok, før det godkender denosumab, for at sikre, at kvinderne har alle de oplysninger, de har brug for om det.
Cindy Pearson er NWHN’s administrerende direktør.
Den fortsatte tilgængelighed af eksterne ressourcer ligger uden for NWHN’s kontrol. Hvis det link, du leder efter, er brudt, kan du kontakte os på [email protected] for at anmode om mere aktuelle henvisningsoplysninger.