Zastrzyki na osteoporozę – niewygodne, kosztowne i prawdopodobnie niebezpieczne | National Women’s Health Network
Zdjęte z wydania listopad/grudzień 2009 biuletynu Women’s Health Activist Newsletter.
Po tym wszystkim, nikt z nas nie lubi brać pigułek i naprawdę może być trudno zapamiętać, aby to zrobić – czy pigułka musi być brana raz dziennie czy raz w tygodniu. I, jeśli dodać do tych kwestii niewygodne skutki uboczne pigułek na osteoporozę, dobrze wtedy, to jest łatwe do chcą zapomnieć biorąc te pigułki.
Więc, to nie jest niespodzianka, że twórczy badacze wymyślił strzał dla osteoporozy. Ale, jak w przypadku wszystkich nowych leków, NWHN uważa, że pierwszym pytaniem kobiet nie powinno być „Jak to brać?”, ale raczej „Czy tego potrzebuję?”, po którym szybko następuje „Jak bezpieczne to jest?”
Jeśli już zaczęłaś rozmawiać ze swoim lekarzem o osteoporozie, prawdopodobnie masz ponad 50 lat. Czynnik wieku jest ważny, ponieważ agresywny marketing leków skierowany do osób powyżej 50. roku życia utrudnił ciekawskim pacjentom uzyskanie odpowiedzi na pytanie, czy dany lek jest im w ogóle potrzebny.
Zwykło się uważać, że leki nie były przepisywane pacjentom do czasu ustalenia diagnozy i ustalenia, że dany lek pomoże w rozwiązaniu tego problemu. Miałeś problem, widziałeś lekarza lub pielęgniarkę, on lub ona pracowali z tobą, aby dowiedzieć się, jaki jest twój problem, zdiagnozowali go i przepisali leczenie. Ale proste czasy „najpierw diagnoza, potem recepta” odeszły do lamusa wraz z telefonami z tarczą obrotową. Teraz jest tak: „najpierw czynnik ryzyka, potem recepta, leki przez wiele lat, a diagnoza może nigdy”. „Diagnoza może nigdy” mogłaby być uznana za sukces tych wszystkich lat leczenia farmakologicznego. Ale, co jeśli coś innego złego dzieje się po drodze w wyniku tych wszystkich lat leczenia lekami? Co jeśli leki profilaktyczne są rzeczywiście szkodliwe? Wtedy podejście „najpierw czynnik ryzyka, potem recepta, diagnoza może nigdy” nie ma już tyle sensu.
To jest dylemat, przed którym stoi wiele kobiet w wieku powyżej 50 lat. Zdiagnozowanie osteoporozy oznacza, że kości łatwo łamią się, ponieważ stały się słabe, albo z powodu wieku, albo z powodu choroby. Osteoporoza jest realnym zagrożeniem dla kobiet i ma kilka czynników ryzyka. W ostatnich latach jednak, utrata gęstości kości stała się postrzegana jako główny czynnik ryzyka osteoporozy. („Niska gęstość kości” oznacza, że kości danej osoby są mniej gęste niż przeciętnie). Pogląd, że gęstość kości jest jedynym czynnikiem ryzyka osteoporozy i że kobiety z niską gęstością kości albo mają, albo wkrótce rozwiną osteoporozę, był szeroko promowany przez sprzedawców leków na osteoporozę.
Ponieważ skanowanie kości w celu oceny ich gęstości jest łatwe i stosunkowo niedrogie, jest to obecnie bardzo popularna strategia silnie promowana przez producentów leków na osteoporozę. Producenci ci kupili maszyny skanujące i dali je lekarzom za darmo; zapłacili grupom za stworzenie wytycznych, które zalecają wszystkim kobietom rozpoczęcie badań przesiewowych kości w wieku 50 lat. Opłacili nawet organizacje non-profit, aby podały do publicznej wiadomości bezpłatne numery telefonów, pod które kobiety mogą dzwonić w celu uzyskania informacji o lokalizacji pobliskiego urządzenia do badań przesiewowych. Jednak, podczas gdy gęstość kości można zmierzyć, nie można zmierzyć wytrzymałości kości – a zatem prawdopodobieństwa wystąpienia złamania kości.
W związku z tym, Sieć zachęca kobiety w wieku 50 lat do odrzucenia badań przesiewowych gęstości kości. Żadna niezależna, oparta na naukowych podstawach organizacja nie zaleca badań przesiewowych u kobiet poniżej 65 roku życia. Najmłodszym zaleceniem jest wiek 60 lat, dla kobiet, które są szczupłe. Wszystkie wytyczne, które sugerują, że należy rozpocząć badania przesiewowe w wieku 50 lat, mają za sobą pieniądze firmy farmaceutycznej.
Jeśli jedynym powodem przyjmowania leku na osteoporozę jest to, że zdiagnozowano u ciebie niską gęstość kości, prawdopodobnie nie potrzebujesz tego leku w ogóle. Z pewnością nie musisz podejmować pochopnej decyzji, czy go stosować, czy nie. Poświęć trochę czasu, aby dowiedzieć się więcej o tym, co sprawia, że kobiety są bardziej narażone na złamania kości (na przykład wywiad rodzinny) i sama zdecyduj, czy lek jest Ci potrzebny. Załóżmy więc, że zastanowiłaś się, czy potrzebujesz leku na osteoporozę i w twoim przypadku odpowiedź brzmi: tak. Czy ten zastrzyk będzie dla Ciebie właściwym wyborem? (Nie jest jeszcze na rynku, ale może być wkrótce.)
Pisaliśmy ten artykuł krótko po spotkaniu Komitetu Doradczego FDA, które odbyło się w sierpniu 2009 r., na temat zastrzyku na osteoporozę. Jego chemiczna nazwa to denosumab. Pierwszą rzeczą, którą zdaniem Sieci kobiety powinny wiedzieć, jest to, że ten zastrzyk będzie prawdopodobnie bardzo drogi. Tylko z tego powodu nie zalecamy kobietom stosowania denosumabu, dopóki nie wypróbują najpierw innych leków na osteoporozę zatwierdzonych przez FDA. Istnieje kilka takich leków, w tym bisfosfoniany i selektywne modulatory receptora estrogenowego (SERM), a także wiele różnych marek każdego z nich. Większość kobiet będzie w stanie znaleźć coś, co działa dla nich, bez konieczności rozważania denosumabu.
Niektóre kobiety nie mogą przyjmować bisfosfonianów lub SERMS, z powodu działań niepożądanych lub przeciwwskazań. Kobiety te nadal potrzebują bezpiecznego i skutecznego leczenia osteoporozy. Co wiemy o bezpieczeństwie i skuteczności denosumabu? Zbadano go u 7 800 kobiet po menopauzie, które chorowały na osteoporozę i miały średnio 72 lata. Kobiety otrzymywały zastrzyki z denosumabu lub placebo co sześć miesięcy przez trzy lata. Po przeanalizowaniu wyników okazało się, że kobiety, którym podawano denosumab, miały zwiększoną gęstość kości i doświadczyły mniej złamań kości w porównaniu z kobietami, którym podawano placebo. Podczas trzyletniego okresu badania u 0,7% kobiet przyjmujących denosumab doszło do złamania biodra w porównaniu z 1,2% kobiet przyjmujących placebo. Odnotowano również niższy odsetek mniej poważnych złamań u kobiet, którym podawano denosumab. Podobnie w mniejszym badaniu z udziałem młodszych kobiet po menopauzie (średnia wieku 58 lat) również wykazano, że denosumab zapobiega utracie masy kostnej, nawet jeśli wystąpienie złamań nie jest prawdopodobne.1
Są to dobre wyniki skuteczności. Jednak denosumab powodował również istotne problemy zdrowotne u kobiet w tych badaniach, w tym raka jajnika i szyjki macicy, raka trzustki, nawroty raka piersi oraz poważne zakażenia wymagające hospitalizacji. Podczas gdy liczba nowotworów była zbyt mała, aby z całą pewnością stwierdzić, że zostały one spowodowane przez denosumab, ryzyko poważnych zakażeń wydaje się być realne.
Wyraźnie widać, że denosumab nie jest całkowicie bezpieczny, więc pytanie staje się, czy korzyści z jego stosowania przeważają nad ryzykiem. Liczby pokazują, że około 0,7% więcej kobiet przyjmujących denosumab miało poważną infekcję niż kobiety przyjmujące placebo – dokładnie taki sam ułamek kobiet, które uniknęły złamania biodra. Następstwa złamania biodra są bardzo poważne i niektóre kobiety nigdy nie odzyskują pełnej sprawności, ale poważne infekcje mogą być również bardzo niebezpieczne i doprowadziły do co najmniej jednego zgonu w badaniach nad denosumabem.
W odpowiedzi na ten dylemat Sieć powiedziała Komitetowi Doradczemu FDA, że nie sądzimy, aby korzyści z denosumabu przewyższały ryzyko, przynajmniej jeszcze nie teraz. W każdym przypadku, gdy lek jest rozważany do długotrwałego stosowania przez wielu ludzi, którzy nigdy nie skorzystają z niego, informacje o jego bezpieczeństwie muszą być ważone bardzo mocno. Uważamy, że kobiety zasługują na więcej informacji na temat możliwego ryzyka raka spowodowanego przez denosumab, i że informacje te pojawią się dopiero wtedy, gdy uczestnicy badań klinicznych będą śledzeni przez długi czas.
Pod koniec spotkania Komitetu Doradczego członkowie wyrazili opinię, że korzyść z zapobiegania złamaniu biodra u starszej kobiety poprzez leczenie jej osteoporozy denosumabem może być warta ryzyka wystąpienia u niej poważnego zakażenia i warta możliwego ryzyka raka. Członkowie nie wierzyli jednak, że denosumab jest na tyle bezpieczny, aby został zatwierdzony do stosowania przez młodsze kobiety po menopauzie, które nie mają osteoporozy. Oczekuje się, że FDA wyda decyzję w sprawie denosumabu jeszcze w tym roku. The Network will continue to advocate to the FDA that the agency take enough time before approving denosumab to ensure that women have all the information they need about it.
Cindy Pearson is the NWHN’s Executive Director.
Ciągła dostępność zewnętrznych zasobów jest poza kontrolą NWHN. Jeśli link, którego szukasz jest uszkodzony, skontaktuj się z nami pod adresem [email protected], aby poprosić o bardziej aktualne informacje o cytatach.