Injecties voor osteoporose – handig, duur en mogelijk gevaarlijk
Opgenomen uit het november/december 2009 nummer van de Women’s Health Activist Newsletter.
Nadat niemand van ons graag pillen slikt, en het kan echt moeilijk zijn om te onthouden om dit te doen – of de pil eenmaal per dag of eenmaal per week moet worden ingenomen. En als je daar de ongemakkelijke bijwerkingen van osteoporosepillen bij optelt, dan is het makkelijk om het innemen van die pillen te vergeten.
Dus is het geen verrassing dat creatieve onderzoekers met een shot voor osteoporose zijn gekomen. Maar, zoals met alle nieuwe medicijnen, gelooft NWHN dat de eerste vraag van vrouwen niet moet zijn: “Hoe neem ik het in?”, maar eerder: “Heb ik het nodig?”, snel gevolgd door: “Hoe veilig is het?”
Als u al met uw arts over osteoporose bent gaan praten, bent u waarschijnlijk ouder dan 50. De leeftijdsfactor is belangrijk, omdat agressieve marketing van geneesmiddelen voor de 50-plussers het voor nieuwsgierige patiënten moeilijker heeft gemaakt om een antwoord te krijgen op de vraag of ze een bepaald medicijn zelfs nodig hebben.
Vroeger werden geneesmiddelen niet aan patiënten voorgeschreven totdat een diagnose was vastgesteld en het duidelijk was dat een specifiek medicijn zou helpen bij die specifieke diagnose. Je had een probleem, je ging naar een dokter of een nurse practitioner, hij of zij werkte met je samen om je probleem te achterhalen, stelde een diagnose, en schreef een behandeling voor. Maar de eenvoudige dagen van “diagnose eerst, recept daarna” zijn verdwenen uit de tijd van de draaischijf telefoon. Nu is het “risicofactor eerst, recept daarna, medicijnen voor vele jaren, en diagnose misschien nooit.” “Diagnose misschien nooit” zou kunnen worden beschouwd als een succes van al die jaren medicamenteuze behandeling. Maar wat als er onderweg iets anders ergs gebeurt als gevolg van al die jaren medicamenteuze behandeling? Wat als preventieve medicijnen eigenlijk schadelijk zijn? Dan heeft de “risicofactor eerst, recept daarna, diagnose misschien nooit” aanpak niet zo veel zin.
Dat is het dilemma waar veel vrouwen boven de 50 voor staan. De diagnose osteoporose betekent dat iemands botten gemakkelijk breken omdat ze zwak zijn geworden, hetzij door leeftijd of door een medische aandoening. Osteoporose is een reëel gevaar voor vrouwen en kent verschillende risicofactoren. De laatste jaren wordt verlies van botdichtheid echter steeds meer gezien als de belangrijkste risicofactor voor osteoporose. (“Lage botdichtheid” betekent dat de botten van een individu minder dicht zijn dan gemiddeld). De opvatting dat de botdichtheid de enige risicofactor is voor osteo, en dat vrouwen met een lage botdichtheid ofwel osteoporose hebben, ofwel spoedig osteoporose zullen ontwikkelen, is op grote schaal gepromoot door verkopers van osteo-geneesmiddelen.
Omdat het scannen van botten om hun dichtheid te bepalen gemakkelijk en relatief goedkoop is, is het nu een zeer populaire strategie die zwaar wordt gepromoot door fabrikanten van osteoporose-geneesmiddelen. Deze fabrikanten hebben scanmachines gekocht en gratis aan artsen gegeven; ze hebben groepen betaald om richtlijnen op te stellen die alle vrouwen aanraden om op 50-jarige leeftijd te beginnen met botscreening. Ze hebben zelfs non-profitorganisaties betaald om gratis telefoonnummers bekend te maken die vrouwen kunnen bellen voor de locatie van een screeningmachine in de buurt. Maar hoewel de botdichtheid kan worden gemeten, kan de sterkte van het bot – en dus de kans op een botbreuk – niet worden gemeten.
Daarom moedigt het netwerk vrouwen in de 50 aan om botdichtheidsscreening af te wijzen. Geen enkele onafhankelijke, wetenschappelijk gefundeerde organisatie beveelt screening aan bij vrouwen onder de 65. De jongste aanbeveling is leeftijd 60, voor vrouwen die dun zijn. Alle richtlijnen die suggereren dat men zou moeten beginnen met screening op de leeftijd van 50 hebben geld van farmaceutische bedrijven achter zich.
Als je enige reden om een osteoporose medicijn te nemen is omdat je gediagnosticeerd bent met een lage botdichtheid, heb je het medicijn waarschijnlijk helemaal niet nodig. U hoeft zeker geen overhaaste beslissing te nemen over het al dan niet gebruiken ervan. Neem de tijd om meer te weten te komen over wat vrouwen meer kans geeft op een botbreuk (familiegeschiedenis, bijvoorbeeld) en beslis voor uzelf of u het geneesmiddel nodig hebt. Stel dat u hebt nagedacht over de vraag of u een geneesmiddel tegen osteoporose nodig hebt, en voor u is het antwoord ja. Zal de prik de juiste keuze voor u zijn? (Het is nog niet op de markt, maar kan dat binnenkort zijn.)
We schreven dit artikel kort na een vergadering van het adviescomité van de FDA in augustus 2009 over de injectie voor osteoporose. De chemische naam is denosumab. Het eerste wat vrouwen volgens het netwerk moeten weten, is dat deze prik waarschijnlijk erg duur zal zijn. Alleen al om die reden raden we vrouwen niet aan denosumab te proberen voordat ze eerst andere door de FDA goedgekeurde medicijnen tegen osteoporose hebben geprobeerd. Er zijn er verschillende, waaronder bisfosfonaten en selectieve oestrogeen receptor modulatoren (SERMs), en een verscheidenheid aan merken van elk type. De meeste vrouwen zullen in staat zijn om iets te vinden dat voor hen werkt, zonder denosumab te hoeven overwegen.
Sommige vrouwen kunnen geen bisfosfonaten of SERMS’s nemen, vanwege bijwerkingen of contra-indicaties. Deze vrouwen hebben nog steeds een veilige en effectieve behandeling voor osteoporose nodig. Wat weten we over de veiligheid en effectiviteit van denosumab? Het werd onderzocht bij 7.800 postmenopauzale vrouwen met osteoporose, die gemiddeld 72 jaar oud waren. De vrouwen kregen gedurende drie jaar om de zes maanden een injectie met denosumab of een placebo. Uit de analyse van de resultaten bleek dat vrouwen die denosumab kregen, een grotere botdichtheid hadden en minder botbreuken hadden opgelopen, vergeleken met de vrouwen die een placebo kregen toegediend. Tijdens de driejarige studieperiode had 0,7% van de vrouwen die denosumab kregen een heupfractuur tegenover 1,2% van de vrouwen die placebo kregen. Er waren ook lagere percentages van minder ernstige fracturen bij vrouwen die denosumab kregen toegediend. Een kleinere studie bij jongere postmenopauzale vrouwen (gemiddelde leeftijd 58 jaar) toonde eveneens aan dat denosumab botverlies voorkomt, zelfs wanneer het niet waarschijnlijk is dat fracturen zullen optreden.1
Dit zijn goede resultaten op het gebied van effectiviteit. Maar denosumab veroorzaakte ook aanzienlijke gezondheidsproblemen bij vrouwen in deze studies, waaronder eierstok- en baarmoederhalskanker, alvleesklierkanker, recidieven van borstkanker en ernstige infecties die ziekenhuisopname vereisten. Hoewel de aantallen kankers te klein waren om met zekerheid te zeggen dat ze werden veroorzaakt door denosumab, lijkt het risico op ernstige infecties reëel.
Het is duidelijk dat denosumab niet volledig veilig is, dus de vraag wordt of de voordelen van het gebruik ervan opwegen tegen de risico’s. Uit de cijfers blijkt dat ongeveer 0,7% meer vrouwen op denosumab een ernstige infectie hadden dan de vrouwen op placebo – precies dezelfde fractie van vrouwen die een heupfractuur hebben voorkomen. De nasleep van een heupfractuur is zeer ernstig en sommige vrouwen herstellen er nooit volledig van, maar ernstige infecties kunnen ook zeer gevaarlijk zijn en leidden tot ten minste één sterfgeval in de denosumab-studies.
In reactie op dit dilemma vertelde het Netwerk het FDA-adviescomité dat we niet dachten dat het voordeel van denosumab opweegt tegen de risico’s, althans nog niet. Telkens wanneer een geneesmiddel wordt overwogen voor langdurig gebruik door veel mensen die er nooit baat bij zullen hebben, moet informatie over de veiligheid ervan zeer zwaar worden gewogen. Wij zijn van mening dat vrouwen meer informatie verdienen over het mogelijke risico op kanker veroorzaakt door denosumab, en dat deze informatie alleen aan het licht zal komen naarmate de deelnemers aan de klinische proeven langdurig worden gevolgd.
Aan het einde van de vergadering van het adviescomité gaven de leden hun mening te kennen dat het voordeel van het voorkomen van een heupfractuur bij een oudere vrouw door haar osteoporose te behandelen met denosumab het risico waard kan zijn dat ze een ernstige infectie krijgt, en het mogelijke risico op kanker waard kan zijn. De leden waren echter niet van mening dat denosumab veilig genoeg is om te worden goedgekeurd voor gebruik door jongere, postmenopauzale vrouwen die geen osteoporose hebben. Verwacht wordt dat de FDA later dit jaar een beslissing over denosumab zal nemen. Het netwerk zal bij de FDA blijven bepleiten dat het agentschap voldoende tijd neemt voordat het denosumab goedkeurt om ervoor te zorgen dat vrouwen alle informatie hebben die ze erover nodig hebben.
Cindy Pearson is de Executive Director van de NWHN.
De voortdurende beschikbaarheid van externe bronnen valt buiten de controle van de NWHN. Als de link die u zoekt gebroken is, neem dan contact met ons op via [email protected] om meer actuele citatie-informatie op te vragen.