Oltások a csontritkulás ellen – Kényelmes, drága és valószínűleg veszélyes | National Women’s Health Network
A Women’s Health Activist Newsletter 2009. november-decemberi számából.
Ezek után egyikünk sem szeret tablettákat szedni, és valóban nehéz lehet emlékezni rá – akár naponta egyszer, akár hetente egyszer kell bevenni a tablettát. És ha ezekhez a problémákhoz hozzávesszük a csontritkulás elleni tabletták kellemetlen mellékhatásait, nos, akkor könnyű elfelejteni a tabletták szedését.
Nem meglepő tehát, hogy kreatív kutatók előálltak a csontritkulás elleni injekcióval. De mint minden új gyógyszer esetében, az NWHN úgy véli, hogy a nők első kérdése ne az legyen, hogy “Hogyan szedjem be?”, hanem inkább az, hogy “Szükségem van-e rá?”, amit gyorsan követ a “Mennyire biztonságos?”
Ha már elkezdett beszélni a klinikusával a csontritkulásról, akkor valószínűleg már elmúlt 50 éves. Az életkori tényező azért fontos, mert az 50 év felettieknek szánt gyógyszerek agresszív marketingje megnehezítette a kíváncsi betegek számára, hogy választ kapjanak arra a kérdésre, hogy egyáltalán szükségük van-e egy adott gyógyszerre.
Régebben a gyógyszereket nem írták fel a betegeknek, amíg nem állították fel a diagnózist, és nem volt egyértelmű, hogy egy adott gyógyszer segíthet az adott diagnózison. Volt egy problémád, felkerestél egy orvost vagy egy szakorvost, aki együtt dolgozott veled, hogy kiderítse a problémádat, diagnosztizálta azt, és felírta a kezelést. De az “először a diagnózis, aztán a recept” egyszerű napjainak vége, mint a tárcsás telefonoknak. Ma már “először kockázati tényező, utána recept, gyógyszerek sok éven át, és diagnózis talán soha”. A “diagnózis talán soha” a sokéves gyógyszeres kezelés sikerének tekinthető. De mi van akkor, ha valami más rossz történik az évekig tartó gyógyszeres kezelés eredményeként? Mi van, ha a megelőző gyógyszerek valóban károsak? Akkor a “először a kockázati tényező, aztán a receptek, majd a diagnózis talán soha” megközelítésnek már nincs is olyan sok értelme.”
Ez az a dilemma, amellyel sok 50 év feletti nő szembesül. A csontritkulás diagnózisa azt jelenti, hogy valakinek a csontjai könnyen törnek, mert gyengévé váltak, akár a kor, akár egy betegség miatt. A csontritkulás valós veszélyt jelent a nők számára, és számos kockázati tényezője van. Az utóbbi években azonban a csontsűrűség elvesztése vált a csontritkulás elsődleges kockázati tényezőjévé. (“Alacsony csontsűrűség” azt jelenti, hogy az egyén csontjai az átlagosnál kevésbé sűrűek). Azt a nézetet, hogy a csontsűrűség a csontritkulás egyetlen kockázati tényezője, és hogy az alacsony csontsűrűségű nőknél vagy csontritkulás van, vagy hamarosan csontritkulás alakul ki, az osteo gyógyszerek forgalmazói széles körben népszerűsítik.
Mivel a csontok sűrűségének felmérése céljából történő szkennelés egyszerű és viszonylag olcsó, ez ma már nagyon népszerű stratégia, amelyet a csontritkulás elleni gyógyszerek gyártói erősen népszerűsítenek. Ezek a gyártók szkennelőgépeket vásároltak, és ingyen adták az orvosoknak; fizettek csoportoknak, hogy olyan irányelveket alkossanak, amelyek azt javasolják, hogy minden nő 50 éves korában kezdje el a csontszűrést. Még nonprofit szervezeteknek is fizettek azért, hogy ingyenesen hívható telefonszámokat tegyenek közzé a nők számára, hogy megtudják, hol van a közelben szűrőgép. Pedig, bár a csontsűrűség mérhető, a csont szilárdsága – és így a csonttörés bekövetkezésének valószínűsége – nem mérhető.
A Hálózat ezért arra ösztönzi az 50-es éveikben járó nőket, hogy utasítsák el a csontsűrűség-szűrést. Egyetlen független, tudományosan megalapozott szervezet sem ajánlja a 65 év alatti nők szűrését. A legfiatalabb ajánlás 60 éves korban van, vékony nők esetében. Az összes olyan irányelv mögött, amely azt javasolja, hogy 50 éves korban kezdjük el a szűrést, a gyógyszergyártók pénze áll.
Ha az egyetlen ok, amiért csontritkulás elleni gyógyszert szed, az az, hogy alacsony csontsűrűséget diagnosztizáltak nála, akkor valószínűleg egyáltalán nincs szüksége a gyógyszerre. Biztosan nem kell elhamarkodottan döntenie arról, hogy használja-e vagy sem. Szánjon időt arra, hogy többet megtudjon arról, hogy a nőknél mi teszi valószínűbbé a csonttörést (például a családi kórtörténet), és döntse el saját maga, hogy szüksége van-e a gyógyszerre. Tegyük fel, hogy átgondolta, hogy szüksége van-e csontritkulás elleni gyógyszerre, és az Ön számára a válasz igen. Vajon az injekció lesz a megfelelő választás az Ön számára? (Még nincs forgalomban, de hamarosan az lehet.)
Ezt a cikket nem sokkal az FDA tanácsadó bizottságának 2009 augusztusában tartott ülése után írtuk a csontritkulás elleni injekcióról. A kémiai neve denoszumab. Az első dolog, amit a Hálózat szerint a nőknek tudniuk kell, hogy ez az injekció valószínűleg nagyon drága lesz. Már csak ezért sem javasoljuk, hogy a nők addig próbálják ki a denoszumabot, amíg nem próbálták ki az FDA által jóváhagyott egyéb csontritkulás elleni gyógyszereket. Többféle is létezik, köztük biszfoszfonátok és szelektív ösztrogénreceptor-modulátorok (SERM-ek), és mindegyik típusból többféle márka létezik. A legtöbb nő képes lesz megtalálni a számára megfelelőt, anélkül, hogy a denoszumabot figyelembe kellene vennie.
Néhány nő nem szedhet biszfoszfonátokat vagy SERMS-eket mellékhatások vagy ellenjavallatok miatt. Ezeknek a nőknek továbbra is szükségük van a csontritkulás biztonságos és hatékony kezelésére. Mit tudunk a denoszumab biztonságosságáról és hatékonyságáról? 7800 posztmenopauzában lévő, csontritkulásban szenvedő, átlagosan 72 éves nőn vizsgálták. A nők három éven keresztül hathavonta kaptak denoszumabot vagy placebót. Az eredmények elemzésekor a denoszumabot kapó nők csontsűrűsége megnőtt, és kevesebb csonttörést tapasztaltak, mint a placebo injekciókat kapó nők. A hároméves vizsgálati időszak alatt a denosumabot kapó nők 0,7%-a szenvedett csípőtörést, szemben a placebót kapó nők 1,2%-ával. A denoszumabot kapó nőknél a kevésbé súlyos törések aránya is alacsonyabb volt. Hasonlóképpen, egy fiatalabb, menopauza utáni nőkön (átlagéletkoruk 58 év) végzett kisebb vizsgálat is kimutatta, hogy a denoszumab megakadályozza a csontvesztést még akkor is, ha nem valószínű, hogy törés következik be.1
Ezek jó hatékonysági eredmények. A denoszumab azonban jelentős egészségügyi problémákat is okozott a nők számára ezekben a vizsgálatokban, beleértve a petefészek- és méhnyakrákot, hasnyálmirigyrákot, mellrák kiújulásokat és súlyos fertőzéseket, amelyek kórházi kezelést igényeltek. Bár a rákos megbetegedések száma túl kicsi volt ahhoz, hogy biztosan meg lehessen állapítani, hogy azokat a denoszumab okozta, a súlyos fertőzések kockázata valósnak tűnik.
A denoszumab nyilvánvalóan nem teljesen biztonságos, így a kérdés az, hogy az alkalmazás előnyei meghaladják-e a kockázatokat. A számok azt mutatják, hogy körülbelül 0,7%-kal több denosumabot kapó nőnél alakult ki súlyos fertőzés, mint a placebót kapó nőknél – pontosan ugyanannyi nőnél, akik elkerülték a csípőtörést. A csípőtáji törés utóhatásai nagyon súlyosak, és néhány nő soha nem épül fel belőle teljesen, de a súlyos fertőzések is nagyon veszélyesek lehetnek, és a denosumab-vizsgálatokban legalább egy halálesethez vezettek.
A Hálózat erre a dilemmára válaszul azt mondta az FDA tanácsadó bizottságának, hogy nem gondoljuk, hogy a denosumab előnyei felülmúlják a kockázatokat, legalábbis még nem. Bármikor, amikor egy gyógyszert hosszú távú használatra fontolgatnak sok olyan ember számára, akik soha nem fognak hasznot húzni belőle, a biztonságosságára vonatkozó információkat nagyon súlyosan kell mérlegelni. Úgy gondoljuk, hogy a nők több információt érdemelnek a denosumab által okozott esetleges rákos megbetegedések kockázatáról, és ez az információ csak akkor fog kiderülni, ha a klinikai vizsgálatokban résztvevőket hosszú ideig követik.”
A tanácsadó bizottság ülésének végén a tagok kifejezték véleményüket, hogy a csípőtörés megelőzésének előnye egy idős nőnél a csontritkulás denosumabbal való kezelésével talán megéri a súlyos fertőzés kockázatát, és megéri a rák lehetséges kockázatát. A tagok azonban úgy vélték, hogy a denozumab nem elég biztonságos ahhoz, hogy a fiatalabb, menopauza utáni, csontritkulásban nem szenvedő nők számára is engedélyezzék az alkalmazását. Az FDA várhatóan még ebben az évben meghozza döntését a denoszumabbal kapcsolatban. A Hálózat továbbra is szorgalmazni fogja az FDA-nál, hogy a hivatal a denosumab jóváhagyása előtt elegendő időt szánjon arra, hogy a nők minden szükséges információval rendelkezzenek róla.
Cindy Pearson az NWHN ügyvezető igazgatója.
A külső források folyamatos rendelkezésre állása nem áll az NWHN hatáskörén kívül. Ha a keresett link nem működik, lépjen kapcsolatba velünk a [email protected] címen, és kérjen aktuálisabb idézési információkat.