Tiros para Osteoporose – Conveniente, Caro e Possivelmente Perigoso | National Women’s Health Network
Toma a partir da edição de Novembro/Dezembro de 2009 da Women’s Health Activist Newsletter.
Acima de tudo, nenhum de nós gosta de tomar comprimidos, e pode ser realmente difícil lembrar-se de o fazer – quer a pílula precise de ser tomada uma vez por dia ou uma vez por semana. E, se você acrescentar a essas questões os efeitos colaterais desconfortáveis dos comprimidos para osteoporose, bem, então é fácil querer esquecer de tomar esses comprimidos.
Então, não é surpresa que os pesquisadores criativos tenham criado uma oportunidade para a osteoporose. Mas, como com todas as novas drogas, a NWHN acredita que a primeira pergunta das mulheres não deveria ser “Como eu tomo?”, mas sim “Eu preciso?” seguida rapidamente por “Quão seguro é?”
Se você já começou a falar com o seu médico sobre osteoporose, é provável que você tenha mais de 50 anos. O fator idade é importante, porque o marketing agressivo de drogas para o público acima de 50 anos tem dificultado a resposta dos pacientes curiosos à pergunta se eles precisam mesmo de uma droga em particular.
Costumava ser que as drogas não eram prescritas aos pacientes até que um diagnóstico fosse estabelecido e era claro que uma medicação específica ajudaria com esse diagnóstico em particular. Você tinha um problema, você viu um médico ou um enfermeiro clínico, ele ou ela trabalhou com você para descobrir o seu problema, diagnosticou-o e prescreveu o tratamento. Mas, os simples dias de “diagnóstico primeiro, prescrição depois” foram o caminho dos telefones de marcação rotativa. Agora é “fator de risco primeiro, prescrição depois, medicamentos por muitos anos, e diagnóstico talvez nunca”. “O diagnóstico talvez nunca” pode ser considerado um sucesso de todos esses anos de tratamento com drogas. Mas, e se alguma outra coisa má acontecer pelo caminho como resultado de todos esses anos de tratamento com medicamentos? E se os medicamentos preventivos forem realmente prejudiciais? Então a abordagem do “fator de risco primeiro, prescrição depois, diagnóstico talvez nunca” não faz muito sentido.
Esse é o dilema que muitas mulheres com mais de 50 anos de idade enfrentam. Ser diagnosticada com osteoporose significa que os ossos se fraturam facilmente porque se tornaram fracos, seja devido à idade ou a uma condição médica. A osteoporose é um perigo real para as mulheres, e tem vários factores de risco. Nos últimos anos, no entanto, a perda de densidade óssea passou a ser vista como o principal fator de risco para a osteoporose. (“Baixa densidade óssea” significa que os ossos de um indivíduo são menos densos do que a média). A visão de que a densidade óssea é o único e único fator de risco para a osteoporose e que as mulheres com baixa densidade óssea têm, ou irão desenvolver em breve, osteoporose, tem sido amplamente promovida pelos comerciantes de medicamentos para osteoporose.
Porque o escaneamento dos ossos para avaliar sua densidade é fácil e relativamente barato, agora é uma estratégia muito popular sendo fortemente promovida pelos fabricantes de medicamentos para osteoporose. Esses fabricantes compraram máquinas de escaneamento e as deram gratuitamente aos médicos; eles pagaram grupos para criar diretrizes que recomendam que todas as mulheres comecem o exame ósseo aos 50 anos de idade. Eles até pagaram organizações sem fins lucrativos para divulgar números gratuitos para as mulheres ligarem para a localização de uma máquina de triagem próxima. No entanto, enquanto a densidade óssea pode ser medida, a força do osso – e portanto a probabilidade de sofrer uma fratura óssea – não pode ser medida.
Por isso, a Rede encoraja as mulheres na faixa dos 50 anos a rejeitarem o rastreio de densidade óssea. Nenhuma organização independente e baseada na ciência recomenda o rastreio de mulheres com menos de 65 anos. A recomendação mais jovem é de 60 anos, para mulheres que são magras. Todas as diretrizes que sugerem que se deve começar a triagem aos 50 anos de idade têm o dinheiro da companhia de medicamentos por trás delas.
Se a única razão para se tomar um medicamento para osteoporose é porque foi diagnosticada uma baixa densidade óssea, provavelmente você não precisa do medicamento de forma alguma. Você certamente não precisa tomar uma decisão apressada sobre se deve ou não usá-lo. Tome tempo para descobrir mais sobre o que torna as mulheres mais propensas a sofrer uma fractura óssea (histórico familiar, por exemplo) e decida por si se precisa do medicamento. Então, digamos que você já pensou se precisa ou não de uma droga para a osteoporose, e para você, a resposta é sim. A injecção será a escolha certa para si? (Ainda não está no mercado, mas poderá estar em breve.)
Escrevemos este artigo pouco depois de uma reunião do Comité Consultivo da FDA realizada em Agosto de 2009 sobre a vacina contra a osteoporose. O seu nome químico é denosumab. A primeira coisa que a Rede acredita que as mulheres devem saber é que esta vacina provavelmente será muito cara. Só por essa razão, não recomendamos que as mulheres experimentem denosumab até que tenham experimentado outros medicamentos aprovados pela FDA para a osteoporose. Existem vários, incluindo bisfosfonatos e moduladores selectivos de receptores de estrogénio (SERMs), e uma variedade de marcas de cada tipo. A maioria das mulheres será capaz de encontrar algo que funcione para elas, sem precisar considerar denosumab.
Algumas mulheres não podem tomar bisfosfonatos ou SERMS, por causa de efeitos colaterais ou contra-indicações. Estas mulheres ainda precisam de tratamento seguro e eficaz para a osteoporose. O que sabemos sobre a segurança e eficácia do denosumab? Foi estudada em 7.800 mulheres na pós-menopausa que tiveram osteoporose e que tinham em média 72 anos de idade. As mulheres receberam doses de denosumab ou placebo a cada seis meses, durante três anos. Quando os resultados foram analisados, as mulheres que receberam denosumab tinham maior densidade óssea e tinham sofrido menos fraturas ósseas, quando comparadas às mulheres que receberam doses de placebo. Durante o período de três anos de estudo, 0,7% das mulheres com denosumabe tiveram fratura do quadril contra 1,2% das mulheres com placebo. Houve também menores taxas de fraturas menos graves nas mulheres que receberam denosumabe. Da mesma forma, um estudo menor em mulheres mais jovens pós-menopausadas (idade média 58 anos) também mostrou que o denosumabe previne a perda óssea mesmo quando as fraturas não são prováveis de ocorrer.1
Estes são bons resultados de eficácia. Mas o denosumabe também causou problemas de saúde significativos para as mulheres nesses estudos, incluindo câncer de ovário e cervical, câncer pancreático, recorrências de câncer de mama e infecções graves que exigiram hospitalização. Embora os números de cânceres fossem muito pequenos para dizer com certeza que foram causados pelo denosumabe, o risco de infecção grave parece ser real.
Claramente, o denosumabe não é completamente seguro, então a questão se torna se os benefícios de usá-lo compensam ou não os riscos. Os números mostram que cerca de 0,7% mais mulheres com denosumabe tiveram uma infecção grave do que as mulheres com placebo – exatamente a mesma fração de mulheres que evitaram uma fratura de quadril. O resultado de uma fratura de quadril é muito grave e algumas mulheres nunca se recuperam totalmente dela, mas infecções graves também podem ser muito perigosas e levar a pelo menos uma morte nos estudos com denosumabe.
Em resposta a este dilema, a Rede disse ao Comitê Consultivo da FDA que não achávamos que o benefício do denosumabe superasse os riscos, pelo menos ainda não. Sempre que um medicamento estiver sendo considerado para uso a longo prazo por muitas pessoas que nunca se beneficiarão dele, a informação sobre sua segurança precisa ser muito pesada. Acreditamos que as mulheres merecem mais informações sobre o possível risco de câncer causado pelo denosumabe, e que essas informações só surgirão à medida que os participantes dos ensaios clínicos forem sendo seguidos por muito tempo.
No final da reunião do Comitê Consultivo, os membros expressaram sua opinião de que o benefício de prevenir uma fratura de quadril em uma mulher mais velha, tratando sua osteoporose com denosumabe, pode valer a pena o risco de ela contrair uma infecção grave, e valer a pena o possível risco de câncer. Os membros não acreditam, no entanto, que o denosumabe seja suficientemente seguro para ser aprovado para uso por mulheres mais jovens, pós-menopausa, que não tenham osteoporose. Espera-se que a FDA emita a sua decisão sobre o denosumabe no final deste ano. A Rede continuará a defender junto ao FDA que a agência leve tempo suficiente antes de aprovar o denosumabe para garantir que as mulheres tenham todas as informações necessárias sobre ele.
Cindy Pearson é a Diretora Executiva da NWHN.
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