Shots for Osteoporosis-Convenient, Expensive, & Possibly Dangerous | National Women’s Health Network
Tratto dal numero di novembre/dicembre 2009 della Women’s Health Activist Newsletter.
Dopo tutto, a nessuno di noi piace prendere pillole, e può essere davvero difficile ricordare di farlo – se la pillola deve essere presa una volta al giorno o una volta alla settimana. E, se a questi problemi si aggiungono gli scomodi effetti collaterali delle pillole per l’osteoporosi, beh, allora è facile dimenticarsi di prendere quelle pillole.
Quindi, non è una sorpresa che dei ricercatori creativi abbiano ideato un’iniezione per l’osteoporosi. Ma, come con tutti i nuovi farmaci, NWHN ritiene che la prima domanda delle donne non dovrebbe essere “Come lo prendo?” ma, piuttosto, “Ne ho bisogno?” seguita rapidamente da “Quanto è sicuro?”
Se hai già iniziato a parlare con il tuo medico di osteoporosi, è probabile che tu abbia più di 50 anni. Il fattore età è importante, perché il marketing aggressivo dei farmaci per gli over 50 ha reso più difficile per i pazienti curiosi ottenere una risposta alla domanda se hanno bisogno di un particolare farmaco.
Una volta i farmaci non venivano prescritti ai pazienti finché non veniva stabilita una diagnosi ed era chiaro che un farmaco specifico avrebbe aiutato con quella particolare diagnosi. Se avevi un problema, vedevi un medico o un infermiere professionista, lui o lei lavorava con te per capire il tuo problema, lo diagnosticava e ti prescriveva il trattamento. Ma i giorni semplici di “prima la diagnosi, poi la prescrizione” hanno fatto la fine dei telefoni a disco. Ora è “fattore di rischio prima, prescrizione dopo, farmaci per molti anni, e diagnosi forse mai”. La “diagnosi forse mai” potrebbe essere considerata un successo di tutti quegli anni di trattamento farmacologico. Ma, cosa succede se qualcos’altro di brutto accade lungo la strada come risultato di tutti quegli anni di trattamento farmacologico? E se i farmaci preventivi fossero effettivamente dannosi? Allora l’approccio “fattore di rischio prima, prescrizione dopo, diagnosi forse mai” non ha così tanto senso.
Questo è il dilemma che affrontano molte donne oltre i 50 anni. Essere diagnosticati con l’osteoporosi significa che le proprie ossa si fratturano facilmente perché sono diventate deboli, a causa dell’età o di una condizione medica. L’osteoporosi è un pericolo reale per le donne e ha diversi fattori di rischio. Negli ultimi anni, tuttavia, la perdita di densità ossea è diventata il principale fattore di rischio per l’osteoporosi. (“Bassa densità ossea” significa che le ossa di un individuo sono meno dense della media). L’opinione che la densità ossea sia il solo e unico fattore di rischio per l’osteo, e che le donne con bassa densità ossea hanno, o svilupperanno presto, l’osteoporosi, è stata ampiamente promossa dai commercianti di farmaci osteo.
Perché la scansione delle ossa per valutare la loro densità è facile e relativamente poco costosa, è ora una strategia molto popolare promossa pesantemente dai produttori di farmaci per l’osteoporosi. Questi produttori hanno comprato macchine per la scansione e le hanno date ai medici gratuitamente; hanno pagato gruppi per creare linee guida che raccomandano a tutte le donne di iniziare lo screening delle ossa a 50 anni. Hanno anche pagato organizzazioni no-profit per pubblicizzare numeri verdi per le donne da chiamare per la posizione di una macchina di screening nelle vicinanze. Tuttavia, mentre la densità ossea può essere misurata, la forza dell’osso – e quindi la probabilità di subire una frattura ossea – non può essere misurata.
Pertanto, la Rete incoraggia le donne sui 50 anni a rifiutare lo screening della densità ossea. Nessuna organizzazione indipendente e basata sulla scienza raccomanda lo screening alle donne sotto i 65 anni. La raccomandazione più giovane è di 60 anni, per le donne magre. Tutte le linee guida che suggeriscono di iniziare lo screening all’età di 50 anni hanno alle spalle i soldi delle compagnie farmaceutiche.
Se la tua unica ragione per prendere un farmaco per l’osteoporosi è perché ti è stata diagnosticata una bassa densità ossea, probabilmente non hai affatto bisogno del farmaco. Certamente non hai bisogno di prendere una decisione affrettata se usarlo o meno. Prenditi del tempo per scoprire di più su ciò che rende le donne più propense a subire una frattura ossea (storia familiare, per esempio) e decidi da sola se hai bisogno del farmaco. Quindi, diciamo che hai pensato se hai bisogno o meno di un farmaco per l’osteoporosi, e per te la risposta è sì. L’iniezione sarà la scelta giusta per te? (Non è ancora sul mercato, ma potrebbe esserlo presto.)
Abbiamo scritto questo articolo poco dopo una riunione del comitato consultivo della FDA, tenutasi nell’agosto 2009, riguardo all’iniezione per l’osteoporosi. Il suo nome chimico è denosumab. La prima cosa che il Network ritiene che le donne debbano sapere è che questa iniezione sarà probabilmente molto costosa. Solo per questo motivo, non raccomandiamo alle donne di provare il denosumab prima di aver provato altri farmaci per l’osteoporosi approvati dalla FDA. Ce ne sono diversi, compresi i bifosfonati e i modulatori selettivi del recettore degli estrogeni (SERM), e una varietà di marche di ogni tipo. La maggior parte delle donne sarà in grado di trovare qualcosa che funziona per loro, senza bisogno di considerare il denosumab.
Alcune donne non possono prendere bifosfonati o SERMS, a causa di effetti collaterali o controindicazioni. Queste donne hanno ancora bisogno di un trattamento sicuro ed efficace per l’osteoporosi. Cosa sappiamo della sicurezza e dell’efficacia del denosumab? È stato studiato su 7.800 donne in postmenopausa che avevano l’osteoporosi e che avevano in media 72 anni. Alle donne sono state somministrate iniezioni di denosumab o di un placebo ogni sei mesi per tre anni. Quando i risultati sono stati analizzati, le donne a cui era stato somministrato il denosumab avevano aumentato la densità ossea e avevano subito meno fratture ossee, rispetto alle donne a cui era stato somministrato il placebo. Durante il periodo di studio di tre anni, lo 0,7% delle donne sotto denosumab ha avuto una frattura dell’anca contro l’1,2% delle donne sotto placebo. C’erano anche tassi più bassi di fratture meno gravi nelle donne a cui era stato dato il denosumab. Allo stesso modo, uno studio più piccolo su donne più giovani in post-menopausa (età media 58 anni) ha anche mostrato che il denosumab previene la perdita ossea anche quando non è probabile che si verifichino fratture.1
Questi sono risultati di buona efficacia. Ma, il denosumab ha anche causato significativi problemi di salute per le donne in questi studi, tra cui il cancro alle ovaie e alla cervice, il cancro al pancreas, le recidive del cancro al seno, e gravi infezioni che hanno richiesto l’ospedalizzazione. Mentre i numeri dei tumori erano troppo piccoli per dire con certezza che sono stati causati dal denosumab, il rischio di gravi infezioni sembra essere reale.
E’ chiaro che il denosumab non è completamente sicuro, quindi la domanda diventa se i benefici del suo utilizzo superano i rischi o meno. I numeri mostrano che circa lo 0,7% in più di donne con denosumab hanno avuto un’infezione grave rispetto alle donne con placebo – esattamente la stessa frazione di donne che hanno evitato una frattura dell’anca. Le conseguenze di una frattura dell’anca sono molto gravi e alcune donne non si riprendono mai completamente, ma anche le infezioni gravi possono essere molto pericolose e hanno portato ad almeno un decesso negli studi sul denosumab.
In risposta a questo dilemma, il Network ha detto al Comitato consultivo della FDA che non pensiamo che il beneficio del denosumab superi i rischi, almeno non ancora. Ogni volta che un farmaco viene preso in considerazione per l’uso a lungo termine da molte persone che non ne trarranno mai beneficio, le informazioni sulla sua sicurezza devono essere pesate molto. Crediamo che le donne meritino maggiori informazioni sul possibile rischio di cancro causato dal denosumab, e che queste informazioni emergeranno solo quando i partecipanti agli studi clinici saranno seguiti a lungo.
Al termine della riunione del Comitato consultivo, i membri hanno espresso la loro opinione che il beneficio di prevenire una frattura dell’anca in una donna anziana trattando la sua osteoporosi con denosumab può valere il rischio di una grave infezione e il possibile rischio di cancro. I membri non hanno creduto, tuttavia, che il denosumab sia abbastanza sicuro da essere approvato per l’uso da parte di donne più giovani, in post-menopausa, che non hanno osteoporosi. La FDA dovrebbe emettere la sua decisione sul denosumab più tardi quest’anno. Il Network continuerà a chiedere alla FDA che l’agenzia si prenda abbastanza tempo prima di approvare il denosumab per garantire che le donne abbiano tutte le informazioni necessarie su di esso.
Cindy Pearson è il direttore esecutivo della NWHN.
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