Injecții pentru osteoporoză – convenabile, costisitoare și posibil periculoase | National Women’s Health Network
Preluat din numărul din noiembrie/decembrie 2009 al buletinului informativ Women’s Health Activist Newsletter.
La urma urmei, nimănui dintre noi nu-i place să ia pastile și chiar poate fi dificil să ne amintim să facem acest lucru – indiferent dacă pilula trebuie luată o dată pe zi sau o dată pe săptămână. Și, dacă adăugați la aceste probleme efectele secundare inconfortabile ale pastilelor pentru osteoporoză, ei bine, atunci este ușor să vrei să uiți să iei acele pastile.
Așa că nu este de mirare că cercetătorii creativi au venit cu o injecție pentru osteoporoză. Dar, ca în cazul tuturor medicamentelor noi, NWHN consideră că prima întrebare a femeilor nu ar trebui să fie „Cum îl iau?”, ci, mai degrabă, „Am nevoie de el?”, urmată rapid de „Cât de sigur este?”
Dacă ați început deja să discutați cu medicul dumneavoastră despre osteoporoză, probabil că aveți peste 50 de ani. Factorul vârstă este important, deoarece marketingul agresiv al medicamentelor pentru cei de peste 50 de ani a făcut mai greu pentru pacienții curioși să obțină un răspuns la întrebarea dacă chiar au nevoie de un anumit medicament.
Se obișnuia ca medicamentele să nu fie prescrise pacienților până când nu se stabilea un diagnostic și era clar că un anumit medicament ar fi de ajutor în cazul acelui diagnostic. Aveai o problemă, vedeai un medic sau o asistentă medicală, el sau ea lucra cu tine pentru a-ți stabili problema, o diagnostica și îți prescria un tratament. Dar, zilele simple de „mai întâi diagnosticul, apoi rețeta” au dispărut odată cu telefoanele cu disc rotativ. Acum este „mai întâi factorul de risc, apoi rețeta, medicamente timp de mulți ani, iar diagnosticul poate niciodată”. „Diagnosticul poate niciodată” ar putea fi considerat un succes al tuturor acelor ani de tratament medicamentos. Dar, ce se întâmplă dacă se întâmplă altceva rău pe parcurs ca urmare a tuturor acelor ani de tratament medicamentos? Ce se întâmplă dacă medicamentele preventive sunt de fapt dăunătoare? Atunci abordarea „mai întâi factorul de risc, apoi rețeta, apoi diagnosticul poate niciodată” nu mai are atât de mult sens.
Aceasta este dilema cu care se confruntă multe femei de peste 50 de ani. A fi diagnosticată cu osteoporoză înseamnă că oasele cuiva se fracturează ușor pentru că au devenit slabe, fie din cauza vârstei, fie din cauza unei afecțiuni medicale. Osteoporoza este un pericol real pentru femei și are mai mulți factori de risc. Cu toate acestea, în ultimii ani, pierderea densității osoase s-a transformat, ajungând să fie privită ca principalul factor de risc pentru osteoporoză. („Densitate osoasă scăzută” înseamnă că oasele unui individ sunt mai puțin dense decât media). Opinia că densitatea osoasă este singurul și unicul factor de risc pentru osteoporoză și că femeile cu densitate osoasă scăzută fie au, fie vor dezvolta în curând osteoporoză, a fost promovată pe scară largă de către cei care comercializează medicamente pentru osteoporoză.
Pentru că scanarea oaselor pentru a le evalua densitatea este ușoară și relativ ieftină, aceasta este acum o strategie foarte populară, fiind puternic promovată de către producătorii de medicamente pentru osteoporoză. Acești producători au cumpărat aparate de scanare și le-au oferit gratuit medicilor; au plătit grupuri pentru a crea ghiduri care recomandă ca toate femeile să înceapă screening-ul osos la vârsta de 50 de ani. Au plătit chiar și organizații non-profit pentru a face publice numere gratuite la care femeile să sune pentru a afla unde se află un aparat de screening în apropiere. Cu toate acestea, în timp ce densitatea osoasă poate fi măsurată, rezistența osului – și, prin urmare, probabilitatea de a suferi o fractură osoasă – nu poate fi măsurată.
De aceea, Rețeaua încurajează femeile în vârstă de 50 de ani să respingă screeningul de densitate osoasă. Nicio organizație independentă, cu bază științifică, nu recomandă depistarea femeilor sub 65 de ani. Cea mai tânără recomandare este vârsta de 60 de ani, pentru femeile care sunt slabe. Toate ghidurile care sugerează că ar trebui să se înceapă screeningul la vârsta de 50 de ani au în spate banii companiilor farmaceutice.
Dacă singurul motiv pentru care luați un medicament pentru osteoporoză este că ați fost diagnosticată cu densitate osoasă scăzută, probabil că nu aveți nevoie deloc de medicament. Cu siguranță nu trebuie să luați o decizie pripită cu privire la utilizarea sau nu a acestuia. Luați-vă timp pentru a afla mai multe despre ceea ce face ca femeile să fie mai predispuse la o fractură osoasă (istoricul familial, de exemplu) și decideți singură dacă aveți nevoie de medicament. Așadar, să spunem că v-ați gândit bine dacă aveți sau nu nevoie de un medicament pentru osteoporoză, iar pentru dumneavoastră răspunsul este da. Vaccinul va fi alegerea potrivită pentru dumneavoastră? (Nu este încă pe piață, dar ar putea fi în curând.)
Am scris acest articol la scurt timp după o ședință a Comitetului consultativ al FDA care a avut loc în august 2009 despre injecția pentru osteoporoză. Denumirea sa chimică este denosumab. Primul lucru pe care Rețeaua consideră că femeile ar trebui să îl știe este că această injecție va fi probabil foarte scumpă. Doar din acest motiv, nu recomandăm femeilor să încerce denosumab până când nu au încercat mai întâi alte medicamente pentru osteoporoză aprobate de FDA. Există mai multe, inclusiv bifosfonați și modulatori selectivi ai receptorilor de estrogen (SERM), precum și o varietate de mărci ale fiecărui tip. Majoritatea femeilor vor putea găsi ceva care să funcționeze pentru ele, fără a fi nevoie să ia în considerare denosumab.
Câteva femei nu pot lua bifosfonați sau SERM, din cauza efectelor secundare sau a contraindicațiilor. Aceste femei au în continuare nevoie de un tratament sigur și eficient pentru osteoporoză. Ce știm despre siguranța și eficacitatea denosumabului? Acesta a fost studiat pe 7.800 de femei aflate la postmenopauză care sufereau de osteoporoză și care aveau în medie 72 de ani. Femeilor li s-au administrat injecții fie de denosumab, fie de un placebo la fiecare șase luni, timp de trei ani. Când au fost analizate rezultatele, femeile cărora li s-a administrat denosumab au avut o densitate osoasă crescută și au suferit mai puține fracturi osoase, în comparație cu femeile cărora li s-au administrat injecții placebo. În timpul perioadei de studiu de trei ani, 0,7% dintre femeile cărora li s-a administrat denosumab au suferit o fractură de șold, față de 1,2% dintre femeile cărora li s-a administrat placebo. Au existat, de asemenea, rate mai mici de fracturi mai puțin grave la femeile cărora li s-a administrat denosumab. În mod similar, un studiu de mai mică amploare efectuat pe femei mai tinere aflate la postmenopauză (vârsta medie 58 de ani) a arătat, de asemenea, că denosumab previne pierderea osoasă chiar și atunci când nu este probabil să apară fracturi.1
Este vorba de rezultate bune în ceea ce privește eficacitatea. Dar, denosumab a cauzat, de asemenea, probleme de sănătate semnificative pentru femeile din aceste studii, inclusiv cancer ovarian și de col uterin, cancer pancreatic, recidive ale cancerului de sân și infecții grave care au necesitat spitalizare. În timp ce numărul de cancere a fost prea mic pentru a spune cu certitudine că acestea au fost cauzate de denosumab, riscul de infecții grave pare să fie real.
Este clar că denosumab nu este complet sigur, astfel încât întrebarea devine dacă beneficiile utilizării sale depășesc sau nu riscurile. Cifrele arată că cu aproximativ 0,7% mai multe femei care au luat denosumab au avut o infecție gravă decât cele care au luat placebo – exact aceeași fracțiune de femei care au evitat o fractură de șold. Urmările unei fracturi de șold sunt foarte grave și unele femei nu se mai recuperează niciodată complet, dar infecțiile grave pot fi și ele foarte periculoase și au dus la cel puțin un deces în studiile cu denosumab.
Ca răspuns la această dilemă, Rețeaua a spus Comitetului consultativ al FDA că nu credem că beneficiile denosumabului depășesc riscurile, cel puțin nu încă. Ori de câte ori un medicament este luat în considerare pentru utilizarea pe termen lung de către multe persoane care nu vor beneficia niciodată de el, informațiile despre siguranța sa trebuie să fie cântărite foarte mult. Credem că femeile merită mai multe informații despre posibilul risc de cancer cauzat de denosumab și că aceste informații vor apărea doar pe măsură ce participanții la studiile clinice vor fi urmăriți timp îndelungat.
La finalul reuniunii Comitetului consultativ, membrii și-au exprimat opinia că beneficiul prevenirii unei fracturi de șold la o femeie în vârstă prin tratarea osteoporozei sale cu denosumab ar putea să merite riscul ca aceasta să facă o infecție gravă și să merite riscul posibil de cancer. Cu toate acestea, membrii nu au considerat că denosumab este suficient de sigur pentru a fi aprobat pentru a fi utilizat de femeile mai tinere, aflate la postmenopauză, care nu au osteoporoză. Se așteaptă ca FDA să emită decizia sa privind denosumab în cursul acestui an. Rețeaua va continua să pledeze pe lângă FDA pentru ca agenția să își ia suficient timp înainte de a aproba denosumab pentru a se asigura că femeile au toate informațiile de care au nevoie despre acesta.
Cindy Pearson este directorul executiv al NWHN.
Disponibilitatea continuă a resurselor externe este în afara controlului NWHN. Dacă linkul pe care îl căutați este rupt, contactați-ne la [email protected] pentru a solicita informații mai actuale despre citate.
.