Inyecciones para la osteoporosis: convenientes, caras y posiblemente peligrosas | National Women’s Health Network
Tomado del número de noviembre/diciembre de 2009 del boletín Women’s Health Activist.
Después de todo, a ninguna de nosotras nos gusta tomar pastillas, y realmente puede ser difícil acordarse de hacerlo, tanto si la píldora debe tomarse una vez al día como una vez a la semana. Y, si a esos problemas se añaden los incómodos efectos secundarios de las píldoras para la osteoporosis, pues bien, es fácil querer olvidarse de tomar esas píldoras.
Así que no es de extrañar que investigadores creativos hayan ideado una inyección para la osteoporosis. Pero, como ocurre con todos los medicamentos nuevos, la NWHN cree que la primera pregunta de las mujeres no debería ser «¿Cómo la tomo?» sino, más bien, «¿La necesito?», seguida rápidamente por «¿Qué seguridad tiene?»
Si ya ha empezado a hablar con su médico sobre la osteoporosis, es probable que tenga más de 50 años. El factor de la edad es importante, porque el marketing agresivo de los fármacos para los mayores de 50 años ha hecho más difícil que los pacientes curiosos obtengan una respuesta a la pregunta de si necesitan un fármaco concreto.
Antes no se prescribían fármacos a los pacientes hasta que se establecía un diagnóstico y estaba claro que un medicamento específico ayudaría con ese diagnóstico concreto. Tenías un problema, veías a un médico o a una enfermera, él o ella trabajaba contigo para averiguar tu problema, lo diagnosticaba y te prescribía un tratamiento. Pero los días de «primero el diagnóstico, después la prescripción» han pasado a ser el camino de los teléfonos de disco. Ahora es «primero el factor de riesgo, después la prescripción, los medicamentos durante muchos años y el diagnóstico quizás nunca». «El diagnóstico quizá nunca» podría considerarse un éxito de todos esos años de tratamiento farmacológico. Pero, ¿qué pasa si algo malo ocurre en el camino como resultado de todos esos años de tratamiento farmacológico? ¿Y si los medicamentos preventivos son realmente perjudiciales? Entonces el planteamiento de «primero el factor de riesgo, después la prescripción, el diagnóstico quizá nunca» no tiene tanto sentido.
Ese es el dilema al que se enfrentan muchas mujeres mayores de 50 años. Recibir un diagnóstico de osteoporosis significa que los huesos se fracturan con facilidad porque se han debilitado, ya sea por la edad o por una enfermedad. La osteoporosis es un peligro real para las mujeres, y tiene varios factores de riesgo. Sin embargo, en los últimos años, la pérdida de densidad ósea ha pasado a considerarse el principal factor de riesgo de la osteoporosis. («Baja densidad ósea» significa que los huesos de un individuo son menos densos que la media). La opinión de que la densidad ósea es el único factor de riesgo para la osteoporosis, y que las mujeres con baja densidad ósea tienen, o pronto desarrollarán, osteoporosis, ha sido ampliamente promovida por los comercializadores de medicamentos para la osteoporosis.
Debido a que el escaneo de los huesos para evaluar su densidad es fácil y relativamente barato, es ahora una estrategia muy popular que está siendo fuertemente promovida por los fabricantes de medicamentos para la osteoporosis. Estos fabricantes han comprado máquinas de escaneo y las han dado a los médicos de forma gratuita; han pagado a grupos para crear directrices que recomiendan que todas las mujeres empiecen a hacerse pruebas óseas a los 50 años. Incluso han pagado a organizaciones sin ánimo de lucro para que publiquen números de teléfono gratuitos para que las mujeres llamen a la ubicación de una máquina de detección cercana. Sin embargo, aunque se puede medir la densidad ósea, no se puede medir la fuerza del hueso y, por tanto, la probabilidad de sufrir una fractura ósea.
Por tanto, la Red anima a las mujeres de 50 años a rechazar el cribado de densidad ósea. Ninguna organización independiente con base científica recomienda el cribado en mujeres menores de 65 años. La recomendación más joven es la edad de 60 años, para las mujeres que son delgadas. Todas las directrices que sugieren que se empiece a hacer el cribado a los 50 años están respaldadas por el dinero de las compañías farmacéuticas.
Si la única razón por la que toma un medicamento para la osteoporosis es porque se le ha diagnosticado una baja densidad ósea, probablemente no necesite el medicamento en absoluto. Desde luego, no tiene que tomar una decisión precipitada sobre si debe utilizarlo o no. Tómese el tiempo necesario para informarse sobre los factores que hacen que las mujeres tengan más probabilidades de sufrir una fractura ósea (antecedentes familiares, por ejemplo) y decida por sí misma si necesita el fármaco. Digamos que ha pensado si necesita o no un fármaco para la osteoporosis, y para usted la respuesta es sí. ¿Será la inyección la opción adecuada para usted? (Todavía no está en el mercado, pero puede que lo esté pronto.)
Escribimos este artículo poco después de una reunión del Comité Asesor de la FDA celebrada en agosto de 2009 sobre la inyección para la osteoporosis. Su nombre químico es denosumab. Lo primero que la Red cree que deben saber las mujeres es que esta inyección es probablemente muy cara. Sólo por esa razón, no recomendamos que las mujeres prueben el denosumab hasta que hayan probado primero otros medicamentos para la osteoporosis aprobados por la FDA. Hay varios, incluidos los bifosfonatos y los moduladores selectivos de los receptores de estrógenos (SERM), y una variedad de marcas de cada tipo. La mayoría de las mujeres podrán encontrar algo que les funcione, sin necesidad de considerar el denosumab.
Algunas mujeres no pueden tomar bifosfonatos o SERM, debido a los efectos secundarios o a las contraindicaciones. Estas mujeres siguen necesitando un tratamiento seguro y eficaz para la osteoporosis. ¿Qué sabemos sobre la seguridad y la eficacia de denosumab? Se estudió en 7.800 mujeres posmenopáusicas que padecían osteoporosis y que tenían una edad media de 72 años. Las mujeres recibieron inyecciones de denosumab o de un placebo cada seis meses durante tres años. Cuando se analizaron los resultados, las mujeres a las que se les administró denosumab tenían una mayor densidad ósea y habían sufrido menos fracturas, en comparación con las mujeres a las que se les administró un placebo. Durante el periodo de tres años del estudio, el 0,7% de las mujeres que recibieron denosumab sufrieron una fractura de cadera, frente al 1,2% de las que recibieron placebo. También hubo menores tasas de fracturas menos graves en las mujeres que recibieron denosumab. Asimismo, un estudio más pequeño de mujeres posmenopáusicas más jóvenes (con una edad media de 58 años) también demostró que el denosumab previene la pérdida ósea incluso cuando no es probable que se produzcan fracturas.1
Estos son resultados de buena eficacia. Sin embargo, denosumab también causó importantes problemas de salud a las mujeres de estos estudios, como cáncer de ovario y de cuello de útero, cáncer de páncreas, recidivas de cáncer de mama e infecciones graves que requirieron hospitalización. Aunque el número de cánceres era demasiado pequeño para decir con certeza que fueron causados por el denosumab, el riesgo de infección grave parece ser real.
Está claro que el denosumab no es completamente seguro, por lo que la cuestión es si los beneficios de su uso superan los riesgos. Las cifras muestran que aproximadamente un 0,7% más de mujeres con denosumab tuvieron una infección grave que las mujeres con placebo, exactamente la misma fracción de mujeres que evitaron una fractura de cadera. Las secuelas de una fractura de cadera son muy graves y algunas mujeres nunca se recuperan del todo, pero las infecciones graves también pueden ser muy peligrosas, y provocaron al menos una muerte en los estudios con denosumab.
En respuesta a este dilema, la Red dijo al Comité Asesor de la FDA que no creíamos que el beneficio de denosumab superara los riesgos, al menos no todavía. Siempre que se considere el uso a largo plazo de un fármaco por parte de muchas personas que nunca se beneficiarán de él, la información sobre su seguridad debe sopesarse en gran medida. Creemos que las mujeres merecen más información sobre el posible riesgo de cáncer causado por denosumab, y que esta información sólo saldrá a la luz a medida que se haga un seguimiento prolongado de las participantes en los ensayos clínicos.
Al final de la reunión del Comité Asesor, los miembros expresaron su opinión de que el beneficio de prevenir una fractura de cadera en una mujer mayor tratando su osteoporosis con denosumab puede merecer el riesgo de que contraiga una infección grave, y el posible riesgo de cáncer. Sin embargo, los miembros no creen que el denosumab sea lo suficientemente seguro como para que se apruebe su uso en mujeres jóvenes posmenopáusicas que no tienen osteoporosis. Se espera que la FDA emita su decisión sobre el denosumab a finales de este año. La Red seguirá abogando ante la FDA para que la agencia se tome el tiempo suficiente antes de aprobar el denosumab para garantizar que las mujeres tengan toda la información que necesitan sobre él.
Cindy Pearson es la Directora Ejecutiva de la NWHN.
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