Sprutor mot osteoporos – bekväma, dyra och möjligen farliga | National Women’s Health Network
Hämtat från november/december 2009-numret av nyhetsbrevet Women’s Health Activist Newsletter.
Ingen av oss tycker ju om att ta piller, och det kan vara svårt att komma ihåg att göra det – oavsett om pillret ska tas en gång om dagen eller en gång i veckan. Och om man till dessa problem lägger till de obehagliga biverkningarna av osteoporospiller, ja då är det lätt att vilja glömma bort att ta dessa piller.
Det är alltså ingen överraskning att kreativa forskare har kommit på en spruta mot osteoporos. Men som med alla nya läkemedel anser NWHN att kvinnors första fråga inte bör vara ”Hur tar jag det?” utan snarare ”Behöver jag det?” följt snabbt av ”Hur säkert är det?”
Om du redan har börjat prata med din läkare om benskörhet är du sannolikt över 50 år. Åldersfaktorn är viktig, eftersom den aggressiva marknadsföringen av läkemedel till gruppen över 50 år har gjort det svårare för nyfikna patienter att få svar på frågan om de överhuvudtaget behöver ett visst läkemedel.
Förr brukade läkemedel inte skrivas ut till patienterna förrän en diagnos var fastställd och det stod klart att ett visst läkemedel skulle hjälpa till med just den diagnosen. Du hade ett problem, du träffade en läkare eller en sjuksköterska, han eller hon arbetade med dig för att ta reda på ditt problem, ställde en diagnos och ordinerade behandling. Men de enkla dagarna med ”diagnosen först, receptet därefter” har gått samma väg som telefonerna med rattskiva. Nu är det ”riskfaktor först, recept därefter, läkemedel i många år och diagnos kanske aldrig”. ”Diagnos kanske aldrig” kan betraktas som en framgång för alla dessa år av läkemedelsbehandling. Men vad händer om något annat dåligt händer på vägen som ett resultat av alla dessa år av läkemedelsbehandling? Vad händer om förebyggande läkemedel faktiskt är skadliga? Då blir ”riskfaktor först, recept därefter, diagnos kanske aldrig” inte så meningsfullt.
Det är det dilemma som många kvinnor över 50 år står inför. Att få diagnosen osteoporos innebär att ens ben lätt går sönder eftersom de har blivit svaga, antingen på grund av ålder eller på grund av ett medicinskt tillstånd. Osteoporos är en verklig fara för kvinnor och har flera riskfaktorer. På senare år har dock förlust av bentäthet förvandlats till att betraktas som den främsta riskfaktorn för osteoporos. (”Låg bentäthet” innebär att en individs ben är mindre täta än genomsnittet.) Uppfattningen att bentäthet är den enda riskfaktorn för osteo, och att kvinnor med låg bentäthet antingen har eller snart kommer att utveckla osteoporos, har i stor utsträckning främjats av marknadsförare av osteoporosläkemedel.
Då det är lätt och relativt billigt att skanna ben för att bedöma deras täthet är det nu en mycket populär strategi som främjas kraftigt av tillverkare av osteoporosläkemedel. Dessa tillverkare har köpt skanningsmaskiner och gett dem gratis till läkare; de har betalat grupper för att skapa riktlinjer som rekommenderar att alla kvinnor börjar skanna ben vid 50 års ålder. De har till och med betalat ideella organisationer för att offentliggöra gratisnummer som kvinnor kan ringa för att få reda på var det finns en screeningmaskin i närheten. Men även om bentäthet kan mätas kan man inte mäta benets styrka – och därmed inte heller sannolikheten för att drabbas av en benfraktur.
Nätverket uppmanar därför kvinnor i 50-årsåldern att tacka nej till bentäthetsscreening. Ingen oberoende, vetenskapsbaserad organisation rekommenderar screening av kvinnor under 65 år. Den yngsta rekommendationen är vid 60 års ålder, för kvinnor som är smala. Alla riktlinjer som föreslår att man ska börja screeningen vid 50 års ålder har läkemedelsbolagens pengar bakom sig.
Om ditt enda skäl att ta ett osteoporosläkemedel är att du har fått diagnosen låg bentäthet, behöver du förmodligen inte läkemedlet alls. Du behöver definitivt inte fatta ett hastigt beslut om huruvida du ska använda det eller inte. Ta dig tid att ta reda på mer om vad som gör att kvinnor löper större risk att drabbas av en benfraktur (familjehistoria till exempel) och bestäm själv om du behöver läkemedlet. Så låt oss säga att du har tänkt igenom om du behöver ett läkemedel mot benskörhet eller inte, och för dig är svaret ja. Kommer sprutan att vara rätt val för dig? (Den finns inte på marknaden ännu, men kan komma att göra det snart.)
Vi skrev den här artikeln strax efter ett möte i FDA:s rådgivande kommitté som hölls i augusti 2009 om sprutan mot osteoporos. Dess kemiska namn är denosumab. Det första som nätverket anser att kvinnor bör veta är att denna spruta sannolikt kommer att bli mycket dyr. Enbart av den anledningen rekommenderar vi inte kvinnor att prova denosumab förrän de först har provat andra FDA-godkända osteoporosmediciner. Det finns flera, bland annat bisfosfonater och selektiva östrogenreceptormodulatorer (SERM), och en mängd olika märken av varje typ. De flesta kvinnor kommer att kunna hitta något som fungerar för dem, utan att behöva överväga denosumab.
Vissa kvinnor kan inte ta bisfosfonater eller SERM:er på grund av biverkningar eller kontraindikationer. Dessa kvinnor behöver fortfarande säker och effektiv behandling för osteoporos. Vad vet vi om denosumabs säkerhet och effektivitet? Det studerades på 7 800 postmenopausala kvinnor som hade osteoporos och som i genomsnitt var 72 år gamla. Kvinnorna fick sprutor med antingen denosumab eller placebo var sjätte månad i tre år. När resultaten analyserades hade kvinnor som fått denosumab ökad bentäthet och hade drabbats av färre benbrott, jämfört med de kvinnor som fått placeboskottar. Under den treåriga studieperioden fick 0,7 % av kvinnorna som fick denosumab en höftfraktur jämfört med 1,2 % av kvinnorna som fick placebo. Det fanns också lägre andel mindre allvarliga frakturer hos de kvinnor som fick denosumab. På samma sätt visade en mindre studie av yngre postmenopausala kvinnor (genomsnittsålder 58 år) också att denosumab förhindrar benförlust även när det inte är troligt att frakturer kommer att inträffa.1
Dessa är goda resultat när det gäller effektivitet. Men denosumab orsakade också betydande hälsoproblem för kvinnorna i dessa studier, inklusive äggstocks- och livmoderhalscancer, bukspottkörtelcancer, återfall i bröstcancer och allvarliga infektioner som krävde sjukhusvistelse. Även om antalet cancerfall var för litet för att man med säkerhet ska kunna säga att de orsakades av denosumab, verkar risken för allvarliga infektioner vara reell.
Det är tydligt att denosumab inte är helt säkert, så frågan blir om fördelarna med att använda det överväger riskerna eller inte. Siffrorna visar att cirka 0,7 % fler kvinnor som fick denosumab fick en allvarlig infektion än kvinnor som fick placebo – exakt samma andel kvinnor som undvek en höftfraktur. Följderna av en höftfraktur är mycket allvarliga och vissa kvinnor återhämtar sig aldrig helt från dem, men allvarliga infektioner kan också vara mycket farliga och ledde till minst ett dödsfall i denosumabstudierna.
Som svar på detta dilemma berättade nätverket för FDA:s rådgivande kommitté att vi inte trodde att fördelarna med denosumab övervägde riskerna, i alla fall inte ännu. Varje gång ett läkemedel övervägs för långvarig användning av många människor som aldrig kommer att ha nytta av det, måste information om dess säkerhet vägas mycket tungt. Vi anser att kvinnor förtjänar mer information om den eventuella cancerrisk som orsakas av denosumab, och att denna information kommer att framkomma först när deltagarna i de kliniska prövningarna följs under lång tid.
I slutet av den rådgivande kommitténs möte uttryckte ledamöterna sin åsikt att fördelen med att förhindra en höftfraktur hos en äldre kvinna genom att behandla hennes osteoporos med denosumab kan vara värd risken för att hon får en allvarlig infektion, och värd den eventuella risken för cancer. Ledamöterna ansåg dock inte att denosumab är tillräckligt säkert för att godkännas för yngre, postmenopausala kvinnor som inte har osteoporos. FDA förväntas meddela sitt beslut om denosumab senare i år. Nätverket kommer att fortsätta att förespråka för FDA att myndigheten ska ta tillräckligt med tid innan den godkänner denosumab för att se till att kvinnor har all information de behöver om det.
Cindy Pearson är NWHN:s verkställande direktör.
Den fortsatta tillgången till externa resurser ligger utanför NWHN:s kontroll. Om länken du letar efter är trasig, kontakta oss på [email protected] för att begära mer aktuell citeringsinformation.